地红霉素片在健康人体的药物动力学与生物等效性研究

摘要

本研究旨在通过建立高效液相色谱-质谱联用(HPLC-MS)测定人血浆中地红霉素活性代谢产物红霉素胺浓度的方法，测定健康志愿者口服地红霉素片后红霉素胺的血药浓度，研究地红霉素片在健康人体内药物动力学，同时对试验制剂与参比制剂的生物等效性进行评价。　　本研究首次报导了HPLC-MS法测定中国健康志愿者口服地红霉素片后的血药浓度测定及药物动力学参数。所建立的方法操作简单，专属性强，灵敏度高，准确性好。经方差分析和双单侧t检验，结果表明：试验制剂(T)和参比制剂(R)在正常人体的主要药动学参数较接近，两种制剂具有生物等效性。

目录

文摘

英文文摘

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前言

第一章HPLC-MS法测定健康人血浆中红霉素胺浓度的方法学研究

1.1药品与仪器

1.2方法

1.3结果

1.4讨论

1.5结论

第二章地红霉素在健康人体内的药物动力学与生物等效性研究

2.1材料及给药方案

2.2方法

2.3结果

2.4讨论

2.5结论

第三章小结

第四章参考文献

附表及附图一

附表及附图二

附表及附图三

附表及附图四

综述：地红霉素的药效学与药物动力学研究进展

致谢

研究论文