中药注射剂不良反应的发生率及影响因素研究

摘要

目的:了解医院中药注射剂发生不良反应的发生率、发生类型、严重程度，研究中药注射剂不良反应发生的原因及影响因素，同时对中药注射剂不合理应用进行判定，并提出临床合理使用的对策和建议，为医疗机构合理用药、增加患者的用药安全提供科学依据。
　　方法:采用自行设计的《中医注射剂使用情况调查表》，调查内容包括患者的一般情况，用药原因及用药情况、药物不良反应情况，合理用药情况四个部分。采用现场流行病学调查与采集病例对某三甲医院2009年1月～2011年12月使用中药注射剂住院患者进行药物不良反应调查研究。利用SPSS统计学软件对调查数据进行统计分析。
　　结果:1、共调查到在住院患者2650例，发生于中药注射剂有关的药物不良反应事件共125例，中药注射剂不良反应的发生率为4.72％。2、男性患者不良反应的发生率为4.01％，女性患者不良反应的发生率为6.59％，女性患者中药注射液不良反应发生高于男性。3、不同年龄段都存在中药不良反应的发生的情况，其中年龄≥60岁的老年患者发生中药注射液不良反应的几率最大，而年龄＜10岁的儿童病例几率最低。4、文化程度在大专或以上的患者出现不良反应的几率最高，不良反应的发生率为7.8％。5、不良反应发生率较高的三种中药注射剂分别为双黄连注射液，占12.43％(23/185)，痰热清注射液，占10.29％(18/175)和刺五加注射液，占9.71％(17/175)。6、本组中药注射剂的不良反应程度多为轻中度反应，主要临床表现为输注部位不适、恶心呕吐、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、过敏性休克等。经停药并对症治疗后均恢复正常。7、在125例不良反应病例中，药物不良反应因果关系评价，判断为“可能”及以上者85例，占68.00％，明显多于合理使用中药注射剂过程中因为其他原因导致的不良反应。8、Logistic回归分析研究结果显示，中药注射液发生不良反应的影响因素包括不合理用药、患者个体差异（性别、年龄、文化程度）、有食品、药物过敏史。
　　结论:
　　1、某三甲医院中药注射剂不良反应的调查分析所获得相关不良反应发生率为4.72％，不良反应发生的程度主要为中轻度不良反应。
　　2、不合理用药、有食品、药物过敏史、患者个体差异（年龄、性别、文化程度）是中药注射剂不良反应发生的主要影响因素。
　　3、中药注射剂不良反应的影响因素众多，应综合评价临床使用中药注射剂的安全性，临床不合理用药因素为可认为控制因素，不能忽视临床不合理用药所带来的安全隐患，患者、医、护、药人员应正确认识和规范使用中药注射剂。

目录

声明

摘要

第一章 前言

1．1 中药不良反应问题的概述

1．2 国内中药注射剂不良反应的现状

1．3 中药注射剂不良反应发生的原因

第二章 对象与方法

2．1 研究现场

2．2 研究对象

2．3 研究内容

2．4 研究方法

2．5 质量控制

第三章 结果与分析

3．1 样本概况

3．2 不良反应发生率

3．3 各种中药注射剂不良反应发生率

3．4 不良反应的类型和严重程度分级

3．5 不良反应的发生情况

3．6 不良反应的多因素分析

第四章 讨论

4．1 不良反应的发生率及发生类型

4．2 不良反应相关影响因素

4．3 预防中药注射剂不良反应的措施和建议

第五章 结论

参考文献

综述 中药注射剂的现状及其不良反应的原因

附录

攻读学位期间主要研究成果

致谢