制药企业GMP认证工作应用研究

摘要

GMP自八十年代引入我国，通过近二十年生产活动的管理与实践、经验与教训，使制药行业已达成共识，GMP不仅是指导药品生产企业管理生产和质量最有效的方式，还是药品进入国际市场的基本条件和前提，更重要的是，GMP的实施也是整个企业经营战略的重要组成部分。 GMP是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，是当今国际社会通行的药品生产必须实施的制度，是药品全面质量管理(TQC)的重要组成部分，是在药品生产的全过程中，把发生差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的最可靠的办法。药品GMP认证是国际间药品贸易通行的惯例。 GMP的三大目标要素是：将人为的差错控制到最低限度；防止对药品的污染和降低质量；建立保证高质量产品的质量体系。因此，无论从战略高度还是技术角度来考虑，实施GMP都是企业最紧迫、最急需解决的课题。 GMP的实施是对企业职能的控制，涉及企业的供应、生产、技术、质检、销售、开发、综合管理等工作，是一项系统工程。它涵盖了企业从药品的原辅料和包装材料的采购、供应，药品的生产、销售和质量控制全过程，是制药企业确保有效运行的基础。 本文根据制药企业目前GMP认证工作的现状，从技术的角度，结合企业实际，系统地总结了制药企业在GMP认证工作中，应如何将GMP和企业的生产管理、质量管理、验证管理等工作有效地结合起来，进行了全面的阐述和分析。为企业实施GMP，提供了在GMP条件下企业有效运作的管理方法，活动内容和结构模式。

目录

文摘

英文文摘

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1药品GMP认证概述

1.1 GMP的发展历程

1.2我国的药品GMP及其认证制度

1.3推行GMP认证的意义

2GMP对硬件的要求

2.1厂房设计和施工

2.2系统设备与管理

2.3生产环境要求

3GMP条件下的生产管理

3.1生产管理文件系统

3.2生产过程的管理

3.3药品污染和混淆的防止

3.4药品的包装与包装记录

4GMP条件下的质量管理

4.1质量管理部门的建立与作用

4.2质量管理文件体系

4.3质量管理在GMP实施中的运用

5制药企业GMP验证管理与认证

5.1验证的组织与实施

5.2验证及其方式分类与管理

5.3验证文件管理

5.4药品GMP认证

结束语

致谢

参考文献