国产复方左炔诺孕酮片避孕有效性和安全性研究

摘要

本文分三个部分进行探讨:
　　第一部分：复方左炔诺孕酮片避孕有效性研究
　　目的：评价低剂量（EE20/LNG100）复方左炔孕酮片的避孕效果、周期控制、可接受性及不良反应，并与高剂量（EE30/LNG150）复方左炔孕酮片进行比较。
　　方法：将48名自愿服用复方左炔诺孕酮片避孕的受试者按3:1随机分成实验组（36例）和对照组（12例），其中实验组服用低剂量药物（EE20/LNG100），对照组服用高剂量药物（EE30/LNG150）。所有受试者均在进入试验的月经周期第1天开始始服药，每天1片，持续服用21天活性片后服用7天安慰片，每个周期28天。每位受试者均需按要求每天填写日记卡记录服药情况、月经期、月经量，出血时间及其他不良反应情况。在服药的第2、5和8周期的1～7天进行随访。根据两组受试者的服药情况分别评价两种药物避孕的有效性、周期控制性和药物耐受性。
　　结果：共有44名受试者服用了7个周期以上的药物，其中低剂量组（EE20/LNG100）34名和高剂量组（EE30/LNG150）10名，计入统计分析有408个有效周期。两组受试者在服药期间均未发生妊娠，两种剂量药物均具有良好的避孕效果和服药依从性。两组受试者服药后月经周期和月经持续时间与服药前相比都有所缩短，均未有闭经发生。两组受试者表现出较好的药物耐受性，均仅出现药物常见副作用和不良反应。其中高剂量组体重增加的发生率显著高于低剂量组，有统计学意义，试验期间两组均未发生严重不良事件发生。
　　结论：低剂量复方左炔孕酮片（EE20/LNG100）具有高剂量（EE30/LNG150）药物同样可靠的避孕效果，同时具有良好的周期控制及药物耐受性。低剂量复方左炔孕酮片显著降低了服药造成体重增加的发生率，可接受性更好。
　　第二部分：复方左炔诺孕酮片避孕安全性研究
　　目的：研究低剂量（EE20/LNG100）和高剂量（EE30/LNG150）两种复方左炔孕酮片对妇女健康的影响。
　　方法：选取第一部分中服药7个周期以上的受试者，其中低剂量组（EE20/LNG100）34例、高剂量组（EE30/LNG150）10例作为研究对象。在试验前及服药后第2、5和8个周期进行体重、血压和心率测量。试验前及服药7个周期后空腹采静脉血，测定血常规、凝血功能、血生化水平。
　　结果：（1）两组受试者试验前后血压、心率无显著性差异。
　　（2）两组受试者服药后体重均略有增加，高剂量较低剂量组明显。与服药前比较体重变化无显著性差异，两组间亦无统计学差别。
　　（3）两组受试者服药前后，血液中RBC、WBC、PLT和血糖值无显著性差异，组间比较亦无统计学差别；高剂量组服药后TG升高，有显著性差别；低剂量组HDL水平明显高于高剂量组，有统计学意义；
　　（4）低剂量组受试者服药前后，APTT明显降低有显著性差异；高剂量组PT和APTT降低有统计学差异；其他凝血功能指标无显著性变化，组间亦无统计学差异。
　　（5）两组受试者服药前后，肝功能和肾功能指标无显著性变化，组间亦无统计学差异。
　　结论两种剂量的复方左炔孕酮片对妇女健康影响较小。低剂量（EE20/LNG100）药物对脂类代谢和凝血功能的影响较小，对健康的不利影响要小于高剂量组药物（EE30/LNG150）。
　　第三部分：复方左炔诺孕酮片对动脉粥样硬化相关因子影响的初步研究
　　目的：试验研究服用COCs后育龄妇女可溶性细胞黏附分子的变化，进一步明确COCs对妇女动脉粥样硬化的影响。
　　方法：第一部分中服药7个周期以上的育龄妇女，高剂量组（30EE/150LNG）10例、低剂量组（20EE/100LNG）20例以及未采取任何避孕措施的健康育龄妇女20例作为研究对象。采用ELISA方法测定血清样本中VCAM-1和ICAM-1水平。
　　结果：服药后两组妇女血清VCAM-1都明显低于正常对照组，有统计学差异；低剂量组血清中ICAM-1显著低于正常对照组，有显著性差异；低剂量组与高剂量组组间比较VCAM-1和ICAM-1水平无显著性差异。
　　结论：短期内服用复方左炔诺孕酮片后妇女血清中VCAM-1和ICAM-1的变化预示对心血管系统产生有利影响。

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英文缩写释义

中文摘要

英文摘要

序言

参考文献

第一部分 复方左炔诺孕酮片避孕有效性研究

前言

材料与方法

结果

讨论

附图

参考文献

第二部分 复方左炔诺孕酮片安全性研究

前言

材料和方法

结果

讨论

附图

参考文献

第三部分 复方左炔诺孕酮片对动脉粥样硬化相关因子影响的初步研究

前言

材料和方法

结果

讨论

参考文献

全文小结

综述

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