我国孤儿药专利保护研究

摘要

孤儿药是用于治疗罕见病的药物，根据世界卫生组织关于罕见病的定义，我国罕见病患者数量有一千六百多万，他们是被长期忽视的一个庞大的弱势群体，无药可用、有药却买不起等问题阻碍了他们健康权的实现，也妨害了社会公平。由于我国自主创新能力低、经济水平欠发达、缺乏专门法规政策支持，导致我国药企研发孤儿药的积极性不高，妨碍罕见病患者对孤儿药的获得。而与孤儿药研发密切相关的，是孤儿药的专利保护方式，本文旨在研究以专利保护的方式激励我国药企研发生产孤儿药，以保障罕见病患者的药品取得，促进罕见病患者健康权的实现，进而实现药品供给方面的社会公平。
　　文章首先从法理学、伦理学出发提出我国孤儿药的专利保护法律基础；然后研究国外孤儿药的专利保护方式及效果，主要包括发达国家和发展中国家两种截然不同的方式；进而分析我国孤儿药的专利保护现状及问题，问题包括三方面：专利与健康权的冲突、孤儿药仿制药代购行为与我国法律的冲突、很多学者提倡的药品专利强制许可制度与我国法律的矛盾；最后结合国外孤儿药的专利保护实践和我国具体国情提出我国孤儿药的专利保护的实现途径，包括完善孤儿药研发的基础数据平台，利用专利快速审查制度、产学研合作、孤儿药产业专利联盟等方式强化专利保护对孤儿药研发的激励作用，平衡专利保护与孤儿药药品可及性。

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绪论

（一）研究缘起

（二）相关概念界定

（三）文献综述

（四）研究方法与思路

一 我国孤儿药专利保护之法律基础

（一）孤儿药专利保护之法理基础

（二）孤儿药专利保护之现实依据

二 国外孤儿药专利保护之法律实践

（一）典型发达国家及地区之法律实践

（二）典型发展中国家之法律实践

三 我国孤儿药专利保护之现状及相关问题

（一）我国孤儿药专利保护现状

（二）专利权与健康权之冲突

（三）孤儿药仿制药代购行为与我国法律之冲突

（四）孤儿药与我国药品专利强制许可制度之矛盾

四 我国孤儿药专利保护之实现途径

（一）国外法律实践经验与我国国情结合之考量

（二）建立孤儿药研发之基础数据平台

（三）强化专利对孤儿药研发之激励作用

（四）平衡孤儿药专利保护与药品可及性

结论

致谢

参考文献