我国药品监管公开透明的评价研究

摘要

目的:药品监管公开透明对于提高药监部门行政能力与水平，增加公众可信度具有重要作用。本研究通过对我国药品监管公开透明的现状进行分析，从药品监管公开透明的宏观政策与实践过程、药品监管各环节以及药品GMP飞行检查公示的角度出发，评价我国药品监管公开透明，为药监部门制定药品监管公开透明改进措施提供依据。 方法:本研究主要采用的研究方法包括文献研究法、专题小组讨论法、内容分析法和泊松回归。具体为：⑴通过文献研究法，分析我国药品监管公开透明的现状、MeTA工具与GGM评估工具的框架、维度及条目；⑵通过专题小组讨论法，进一步确认MeTA工具与GGM评估工具的维度与条目含义，并将其分别用于评价药品监管公开透明的政策、实践、结果评价和药品监管各个环节的公开透明评价；⑶采用内容分析法分析国家食药监局以及各省市药监局关于飞行检查的网上公示结果，将公示报告上的文字、隐形的内容、非量化的有价值信息转化为定量数据，试图克服定性研究的客观性不足的缺陷，以此从报告公示的主体与路径、形式、内容等方面进行分析，在此基础上采用泊松回归分析企业飞行检查问题的影响因素。 结果:⑴针对药品监管公开透明现状分析，本研究发现：①我国药品监管公开透明步入了有法可依的时代，2017年以来国务院办公厅和国家食药监局先后出台3个法规文件确保药品质量安全领域信息公开工作；②初步形成了药品监管公开透明的一整套制度和运作方法，就公开主体国家食药监局而言，在其发布的《2018年食药监局政府信息公开目录》中规定了主动公开范围包括政策法规、许可服务等19项内容，且明确指出了具体的公开内容与责任部门；③国家食药监局公开途径越来越多，新媒体平台得到充分地利用； ⑵针对药品监管公开透明的“政策、实践、结果”评价，本研究发现：①药品监管相关的法律政策体系是较为完善的。针对与信息公开有关的政策，与我国药品监管公开透明的依据分析一致，近年来信息公开政策数量不断增加，关于药品监管公开透明的责任部门与公开内容规定逐渐明确；②与加纳、约旦等7个国家对比，我国药品监管信息公开是非常充分的，药品透明联盟“实践”34个评价的指标中，我国有26个指标均对外公开，但药监部门仍需要加强的公开内容包括药品价格的组成、接受检查/审计的药品网点数量，以及药店、私立医院相关科室等部门采购的药品种类、数量和价格等方面；③药品监管公开透明“结果”分析发现存在信息内容繁杂、部分数据公开设限、部分网页无法访问以及公众关注意识较低等问题。 ⑶针对药品监管各个环节的公开透明评价，本研究发现：①整个国家层面GGM评估工具评估结果是7.63，是非常透明的。②药品监管各环节透明度对比，从高到低透明排序依次是药品许可、药品临床试验、基本药物遴选、药品检查与市场管理、药品注册、药品分发、药品采购、药品促销，得分依次为9.22、8.81、8.00、7.78、7.25、6.77、6.62、6.59，除了药品许可与药品临床试验属于极其透明外，其他均为非常透明。③在各环节评估的5个条目中（国家法规与官方文件、书面程序与决策过程、组织机构与员工标准、利益冲突声明、上诉机制），本研究发现“利益冲突声明”方面的公开存在问题是最大的，其次为“组织机构与员工标准”和“书面程序与决策过程”。 ⑷针对药品飞行检查公开透明评价，本研究发现：①公开主体及路径主要是国家食药监局以及31个省市食药监局官网，其中西藏自治区、新疆维吾尔自治区未查到任何药品生产企业行政监督检查结果公示信息，因而有效的公开主体与路径为30个。②国家食药监局飞行检查结果公示内容为企业基本信息、检查事由、检查问题以及检查处理措施，且有固定的公开形式。省市层面，公开内容缺失较多且形式较乱。③关于检查问题的影响因素分析，Possion回归分析显示以下具有统计学意义：针对企业所属区域，东部、中部企业比西部企业检查问题多（RR=0.839，P=0.004）；针对企业类型，中药饮片企业检查问题个数明显高于普通化药、生物制品（RR=0.481，P=0.025）；针对检查理由，“被投诉举报”的企业检查问题明显高于“专项检查”、“抽样检验”等其他检查理由的企业检查问题个数（RR=1.129，P=0.001）；针对检查日期，2014年刚开始组织飞行检查时，检查问题发现个数明显低于2017年（RR=-1.133，P=0.013）。 结论: ⑴我国药品监管公开透明政策数量达到一定水平，趋于具体、细化、精密，并且配套监督与救济制度逐渐建立，但缺乏信息公开稳定的长效机制；在多数监管清单、过程以及结果公开的基础上，仍需加强药品价格等领域的公开。 ⑵国家整体药品监管及其各环节评估都是非常透明的，应重视各环节中“利益冲突声明”、“组织机构与员工标准”等方面的公开。 ⑶省市飞行检查结果公开形式较乱，公开内容与国家食药监局相比缺失较多。此外，企业类型、检查理由、检查日期以及企业所在区域与企业飞行检查问题是相关的。

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摘 要

ABSTRACT

1绪论

1.1研究背景

1.1.1透明价值与透明趋势

1.1.2药品监管公开透明重要性

1.2基本概念

1.2.1监管

1.2.2药品监督管理

1.2.3药品监管透明

1.3国内外研究现状

1.3.1国外药品监管的公开透明研究现状

1.3.2国内药品监管的公开透明研究现状

1.3.3小结

1.4研究目的、研究意义、研究内容和技术路线

1.4.1研究目的

1.4.2研究意义

1.4.3研究内容

1.4.4技术路线

2我国药品监管的公开透明现状

2.1公开透明依据

2.2公开透明主体

2.3公开透明范围

2.3.1主动公开内容

2.3.2依申请公开内容

2.4公开透明途径

2.5监督救济

2.6小结

3基于MeTA工具评估药品监管的公开透明

3.1研究方法

3.1.1文献研究法

3.1.2专题小组讨论法

3.1.3 MeTA工具框架、维度和关键问题

3.1.4数据来源

3.2研究结果

3.2.1药品监管公开透明的“政策”分析

3.2.2药品监管公开透明“实践”分析

3.2.3药品监管公开透明的“结果”分析

3.3小结

4基于GGM评估工具评估药品监管的公开透明

4.1研究方法

4.1.1文献研究法

4.1.2专题小组讨论法

4.1.3数据来源

4.1.4资料分析

4.3研究结果

4.3.1GGM评估工具框架、维度和条目确定

4.3.2药品监管各环节以及国家GGM评估工具结果

4.4小结

5药品GMP飞行检查结果的公开透明分析

5.1研究内容与方法

5.1.1字段提取

5.1.2影响因素分析

5.2研究结果

5.2.1公开主体及路径

5.2.2公开形式

5.2.3公开内容

5.2.4检查问题影响因素分析

5.3小结

6讨论

6.1MeTA工具评估药品监管的公开透明讨论

6.1.1药品监管公开透明的“政策”分析

6.1.2药品监管公开透明的“实践”分析

6.1.3药品监管公开的透明“结果”分析

6.2 GGM评估工具结果讨论

6.2.1公开透明的利与弊

6.3药品GMP飞行检查公开透明讨论

6.3.1公开透明形式、途径、内容等方面讨论

6.3.2检查问题影响因素讨论

7研究总结与展望

7.1研究结论与建议

7.2研究创新性与价值

7.3研究局限与展望

致 谢

参考文献

药品监管公开透明的评价研究综述

附件1 攻读学位期间发表论文目录

附件2 GGM评估工具