蜂黄滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）临床研究

摘要

目的:
　　评价蜂黄滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的临床疗效及安全性，并探索临床合适剂量。
　　方法：
　　1.本试验遵循随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，试验对象为：冠心病心绞痛Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级，中医辨证为气虚血瘀证的受试者。共入选480例，经2周导入期后随机分为试验组360例，对照组120例，疗程12周，分别在全国15个临床试验中心进行研究，本中心共入选了36例受试者，随机分成三组，分别是：试验组1，共12例（蜂黄滴丸20丸/次，3次/日，口服），试验组2，共12例（蜂黄滴丸30丸/次，3次/日，口服），对照组,12例（蜂黄滴丸模拟剂（1袋/次，3次/日，口服))。
　　2.通过观察受试者治疗前后心绞痛（发作次数、疼痛程度、持续时间）及积分、硝酸甘油服用量及停减率、中医证候及积分、心电图、运动平板试验，评价蜂黄滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的有效性。
　　3.通过观察治疗前后生命体征，血、尿、粪常规、肝功能、肾功能等检查以及受试者出现的不良事件，评价其安全性。
　　4.本试验全部数据均采用SAS9.1.3软件进行分析。
　　结果：
　　1.三组患者在性别、年龄、合并基础疾病、心绞痛分级、心绞痛发作次数等方面差异无显著性统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
　　2.中医证候疗效：有效率：试验组1为75.0％、试验组2为83.3%、对照组为41.7%；试验组1、试验组2分别与对照组比较差异有显著性统计学意义。
　　3.心绞痛疗效：有效率：试验组1为66.7%、试验组2为75.0%、对照组为25.0%；试验组1、试验组2分别与对照组比较差异有显著性统计学意义。
　　4.中医证侯积分、心绞痛积分：三组受试者治疗前中医证侯积分和心绞痛积分比较无显著性统计学差异（P>0.05）,具有可比性。三组患者治疗后中医证侯积分和心绞痛积分均低于治疗前，且有显著的统计学意义；治疗后中医证侯积分试验组1、试验组2分别与对照组比较减低更明显，比较差异有显著性统计学意义。治疗后心绞痛积分试验组1、试验组2较对照组减低更明显，比较差异有显著性统计学意义。
　　5.心电图疗效：有效率试验组1为41.7%、试验组2为66.7%、对照组为8.3%；试验组1、试验组2分别与对照组比较差异有显著性统计学意义。
　　6.运动平板试验：运动平板试验中运动开始至达到阳性标准/中止标准所需时间，试验前三组间比较，无明显差异，P>0.05，无统计学意义，试验后三组间比较，试验1组及试验2组均较对照组延长，P<0.05，差异有统计学意义。
　　7.试验前后三组受试者的生命体征、血常规、尿常规、粪常规、凝血四项、肝功能、肾功能均未见明显异常；在整个试验过程中，三组受试者均未发生不良事件。
　　结论：
　　蜂黄滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）安全、有效，根据Ⅱ期临床试验的结果，建议蜂黄滴丸Ⅲ期临床试验用药剂量为每天3次，每次30丸。

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中英文缩略词表

前言

临床研究

一.资料与方法

1研究对象

2诊断标准

3 病情分级

4纳入病例标准

5排除病例标准

6中止临床试验的标准

7剔除病例标准

8退出病例标准

9试验方法

10观察项目与指标

11疗效评定标准

12统计方法

二.结果

1三组受试者基本情况比较

2三组受试者疗效的比较

3安全性分析

讨论

一.古代医家对冠心病的认识

1病名的认识：

2病因的认识

3病机的认识

4临床表现的认识

5治疗

二、现代医学对冠心病心绞痛的认识

1冠心病的危险因素

2发病机制

3治疗现状

三.现代医学对气虚血瘀的认识

四.蜂黄滴丸疗效依据分析

结语

参考文献

附录

综述:冠心病心绞痛的中西医治疗进展

致谢