Clinical Research of Anshen Fumian Decoction in Treating Primary Insomnia(Syndrome of Yin Deficiency and Fire)

摘要

研究目的:
　　本临床研究旨在运用中医理论结合现代研究方法，在系统回顾相关文献和总结导师治疗失眠临床经验的基础上，观察安神复眠方治疗原发性失眠(阴虚火旺证)的疗效，为其进一步研究应用提供临床依据,为失眠的诊治提供新的思路和方法。
　　研究方法:
　　1.2014年6月～2016年1月于湖北省中医院冯方俊主任门诊就诊，符合本临床研究的失眠(阴虚火旺证)患者共60例，随机分为治疗组（右佐匹克隆+安神复眠方组）、对照组（右佐匹克隆组），每组各30例。
　　2.两组均进行睡眠健康教育及心理安慰指导，对照组服用右佐匹克隆片，根据病情用量1-3mg，临睡前服用；治疗组在对照组治疗的基础上加用安神复眠方，每日1剂，分早晚2次温服，每次约150ml;疗程均为4周。治疗期间禁止使用其他镇静催眠类药物，睡前避免摄食过量、忌浓茶、咖啡等。
　　3.结束治疗后，根据所记录的中医证候积分及PSQI积分量表（见附表）,进行疗效评价，并用统计软件处理分析，所有统计结果均以P＜0.05表示有显著性差异。
　　4.两组患者治疗前后均进行血、尿、粪常规、心电图、肝肾功能检查，随时记录用药期间所发生的不良反应事件，并填写副反应量表（TESS量表）。
　　研究结果:
　　1.治疗前两组一般资料：性别、平均年龄、平均病程、治疗前PSQI积分、中医证候积分等比较，无显著性统计学差异（P＞0.05），具有可比性。
　　2.治疗后临床疗效比较：治疗组30例，其中痊愈12例(40％)，显效10例(33.33%)，有效6例(20%)，无效2例(6.67%)，总有效率93.33％；对照组30例，其中痊愈5例(16.67%)，显效10例(33.33%)，有效10例(33.33%)，无效5例(16.67%)，总有效率83.33％。
　　3.治疗后中医证候疗效比较：治疗组痊愈11例（36.67%），显效11例（36.67%），有效6例（20%），无效2例（6.67%），总有效率93.33％；对照组痊愈2例（6.67%），显效10例（33.33%），有效11例（36.67%），无效7例（23.33%），总有效率76.67％。
　　4.治疗前后PSQI积分比较：治疗组治疗前PSQI总积分为14.37±5.30，治疗后PSQI总积分为8.40±6.11;对照组治疗前PSQI总积分为14.20±5.45；治疗后PSQI总积分为12.07±5.86。
　　5.治疗前后中医证候积分比较：治疗组治疗前总积分为13.93±7.24，治疗后总积分为5.20±5.18；对照组治疗前总积分为12.97±7.55，治疗后PSQI总积分为10.03±6.41。
　　以上结果经统计软件处理分析，经治疗后，两组临床疗效、中医证候疗效及PSQI、中医证候积分对比，存在显著性差异（P＜0.05）。
　　6.用药期间，两组患者均未发生重大药物不良反应事件，实验室检查（血、尿、粪、心电图、肝肾功能等）未见明显异常。
　　研究结论:
　　在为期4周的临床观察及统计处理后发现：
　　1.安神复眠方联合右佐匹克隆片治疗失眠（阴虚火旺证）具有更好的临床疗效，能显著改善失眠（阴虚火旺证）患者的睡眠障碍、日间功能，延长患者的睡眠时间，提高睡眠质量、睡眠效率，并减少催眠药物的使用；
　　2.安神复眠方联合右佐匹克隆片不但能显著改善失眠，而且对于阴虚火旺证各项症状的改善更具优势，能明显缓解如心悸多梦、五心烦热、盗汗、口干咽燥等症状；
　　3.用药期间，安神复眠方未见明显不良反应，对血液系统、心肝肾等脏器无损害，安全性良好。
　　综上，安神复眠方为治疗失眠（阴虚火旺证）的有效方剂，疗效确切，值得临床进一步探讨、研究应用；另外，安神复眠方联合西药右佐匹克隆片治疗失眠（阴虚火旺证）较单纯西药疗效更佳，是中西医结合治疗失眠的又一成功典例。失眠的病因复杂，病理机制尚未明确，治疗效果不尽令人满意，单纯的中医药及西药均有不足之处，因此，运用传统的中医药及现代西医药来指导治疗失眠，发挥两者的优势，将更有利于失眠的诊治、提高临床疗效，为全人类的正常睡眠做出贡献。

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中英文缩略词表

前言

临床研究

1. 临床资料

1.1 病例来源

1.2 一般资料

1.3 诊断标准

1.4 病例纳入标准

1.5 排除标准

1.6 剔除或脱落病例标准

2. 研究方法

2.1 治疗方法

3. 观察指标与疗效记录

3.1 评价量表

3.2 疗效评定标准

3.3 统计学处理

4. 研究结果

4.1 治疗结果

5. 不良反应

讨论

1. 安神复眠方的由来

2. 安神复眠方药物组成及药效

2.1 安神复眠方的临床实例应用

3. 安神复眠方的临床应用研究

3.1 天王补心丹的临床应用研究

3.2 交泰丸的临床应用研究

3.3 珍珠母的临床应用研究

4. 安神复眠方的药效研究：

5. 研究结果及分析

6. 结论

结语

参考文献

文献综述: 中医学对失眠的认识

附表一

附表二

附表三

致谢