益气解毒法对恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎疗效的临床观察

摘要

目的：
　　本研究旨在观察益气解毒法对恩替卡韦治疗 HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效，揭示本病气虚毒蕴中医证实质，为益气解毒法的临床应用提供客观依据，为提高本病抗病毒治疗效果提供新的思路和方法。
　　方法：
　　将符合纳入和排除标准的50例患者按随机数表分为治疗组(25例)、对照组(25例)。对照组遵照原治疗方案不变（恩替卡韦0.5mg口服1次/天），治疗组在对照组的基础上加用益气解毒法中成药（牛黄参胶囊），每日3次，每次2粒,两组均继续治疗24周。治疗过程中观察患者中医证候、乙肝病毒标志物精准定量、HBV-DNA定量、淋巴细胞亚群分类，并对比两组疗效，观察及分析益气解毒法对HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者的病毒血清学和淋巴细胞等的作用。
　　结果：
　　中医证侯总积分比较：治疗后治疗组和对照组中医证候总积分分别为3.82±1.05、5.62±1.01，治疗组明显低于对照组（P＜0.05）。
　　中医各主要证侯量化积分比较：治疗24周后治疗组各主症均较治疗前比较差异有统计学意义(P＜0.05)，对照组中神疲乏力、食欲不振、大便稀溏比较差异有统计学意义（P＜0.05）；两组神疲乏力、少气懒言、脘闷腹胀、食欲不振、口干口苦比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组优于对照组。
　　肝功能和HBV DNA定量比较：本研究中的病例肝功能在正常范围，HBV DNA载量已低于本次研究检测方法的最低检测值，治疗前后两项指标无明显变化（P＞0.05）。
　　HBeAg血清学转换率比较：24周后治疗组的 e抗原血清学转换率为8％，对照组为0%，P＞0.05，差异无统计学意义。
　　HBeAg滴度比较：治疗后治疗组 HBeAg滴度较治疗前明显降低（P＜0.05）；对照组治疗前后HBeAg滴度无明显变化（P＞0.05）；治疗后两组HBeAg滴度组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。
　　HBsAg滴度比较：治疗后治疗组 HBsAg滴度较治疗前明显降低（P＜0.05）；对照组治疗前后HBsAg滴度无明显变化（P＞0.05）；治疗后两组HBsAg滴度组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。
　　淋巴细胞亚群比较：治疗前组间比较，两组 CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+基线水平差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。治疗后治疗组CD3+、CD4+、明显升高，CD8+降低、CD4+/CD8+比值升高，和治疗前比较差异有统计学意义（P＜0.05），对照组治疗前后无明显变化（P＞0.05），两组组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05）
　　安全性比较：
　　在临床试验中，没有观察到与观察药物相关的不良反应。治疗前后检测血、尿、大便常规和肾功能、心电图等，没有发现与用药有关且有临床意义的异常变化。
　　结论：
　　治疗组能明显改善患者中医临床证侯，降低血清HBsAg标志物滴度，提高淋巴细胞亚群比例，从而促进e抗原血清转换趋势，有利于达到免疫控制。研究揭示了本病中医气虚毒蕴的病理，表明益气解毒的干预有望提高抗病毒的疗效。

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缩略词表

前言

第一部分 临床观察

1 临床资料

2 研究方法

3 有效性及安全性评价标准

4 统计学处理方法

5 研究结果

第二部分 讨论

1 邪、毒、虚之为病

2 益气解毒法之图

3 牛黄参胶囊组方研究

4 疗效分析

5 安全性评价

6 结论

结语

参考文献

附录1 文献综述: 慢性乙型肝炎的中医诊疗进展

附录2中医证候量化评分参照表

附录3临床研究受试者知情同意书

附录4

附录5

致谢