养肝利胆颗粒治疗慢性胆囊炎的临床试验

摘要

目的：通过观察慢性胆囊炎治疗前后临床症状体征及B超检查的变化情况，进一步观察养肝利胆颗粒治疗肝阴亏虚型慢性胆囊炎有效性，通过观察三大常规，心肝肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出进一步评价，为其在临床上的推广应用打下基础。 方法： 1．试验设计：采用分层区组随机、平行对照、双盲、多中心临床试验方法。 2．受试人群：本研究入选病例共80例，全部来源于湖北省中医院门诊以及住院病人，均经确诊为慢性胆囊炎及中医肝阴不足证患者，随机分为两组，试验组60例，对照组20例。 3．西医诊断标准：参照文献拟定。 4．中医证候诊断标准：参照文献拟定。 5．病例纳入标准：(略) 6．病例排除标准：(略) 7．治疗方案： 试验组：养肝利胆颗粒，口服，每次1袋，一日2次。 茴三硫片(模拟剂)，口服，每次1片，一日3次。 对照组：茴三硫片，口服，每次1片，一日3次。 养肝利胆颗粒(模拟剂)，口服，每次1袋，一日2次。连续服药4周为1个疗程，第1周、第2周、第4周复诊一次。观察时间为1个疗程。 8．疗效判定标准：(略) 9．安全性指标观察：血、尿常规、大便常规。心电图、肝功能(AST、ALT、ALP、r-GT、TBiL、DBiL)、肾功能(BUN、Scr)。不良事件类型、程度、发生率。 10．数据记录与统计：根据疗效观察及安全性观察进行有效性和安全性评价，试验结束后进行数据录入，最后进行数据的统计分析。 结果： (1)两组病例总疗效比较：试验组总有效率为93％，对照组总有效率为85％，经统计学处理，两组间总有效率无显著性差异(P>0.05)，说明试验组和对照组有同样的疗效。 (2)两组病例治疗前后各中医证候积分比较：两组病例治疗后各中医症状积分均明显减少，与治疗前比较有显著性差异(P<0.05)，说明两组均能有效改善临床症状。两组间比较，试验组对症状的改善除进食油腻食物后加重和腹胀二症(P>0.05)外，其余均优于对照组(P<0.05)。 (3)两组病例治疗前后中医证候总积分比较：两组治疗前后主要症状和体征均明显改善，组间比较P>0.05，组内比较P<0.05，试验组与对照组差异无显著性。 (4)两组病例治疗前后胆囊B超影像学比较：经统计学分析，p>0.05，说明两组病例治疗前后B超疗效差异无显著性，两组病例在B超下疗效相当。 (5)两组病例用药后不良反应比较：在用药期间，试验组有1人出现腹痛，对照组服药期间有3人出现恶心，有1人出现皮疹，但症状轻微，未予处理，顺利完成治疗，余未见任何不良反应。经X<'2>检验，试验组不良反应率与对照组相比有显著性差异(P<0.05)，试验组副作用明显小于对照组。 结论： 养肝利胆颗粒可明显减轻慢性胆囊炎中医肝阴不足证患者的临床症状及B超下病变程度，与对照组比较，总有效率差异无显著性，说明治疗组有与对照组相同的疗效。养肝利胆颗粒在治疗过程中，对心电图、肝肾功能、血尿粪常规无明显影响，只有1人出现腹痛，症状轻微，未予处理，自行缓减，顺利完成治疗，说明养肝利胆颗粒对肝阴亏虚型慢性胆囊炎的治疗切合中医辨证论治理论，是一种安全有效的用药途径。

目录

声明

前言

临床研究

1临床资料

1.1病例来源

1.2两组间一般资料可比性分析

2诊疗标准

2.1西医诊断标准

2.2中医证候诊断标准

2.3中医证候计分标准

2.4病例纳入标准

2.5病例排除标准

3治疗方法

4观察指标

5疗效判定标准

6资料处理方法

7结果与分析

7.1两组病例临床总疗效比较

7.2两组病例治疗前后中医证候积分比较

7.3两组病例治疗前后中医证候总积分比较

7.4两组病例治疗前后胆囊B超影像学比较

8两组病例用药后不良反应比较

讨论

1祖国医学对慢性胆囊炎的认识

2现代医学对慢性胆囊炎的认识

3方药分析

4疗效与试验结果分析

5结语

参考文献

综述中医药治疗慢性胆囊炎研究进展

致谢