中药新药脉脂康胶囊制备工艺和质量标准研究

摘要

目的：脉脂康胶囊是由人参、川芎、当归、山楂、制何首乌 5味中药组成的中药新药,具有益气活血,活血化瘀,健脾化积,降脂通便等作用,用于气虚血瘀型高脂血症、动脉粥样硬化、冠心病、心绞痛等症的治疗。本实验对其制备工艺及质量标准进行研究,并确定了最佳的制备工艺及质量标准。
　　方法：在实验中,采用水蒸气蒸馏的方法对川芎、当归进行了挥发油的提取。通过比较加水量、蒸馏时间、出油量等参数条件,确定了最佳提取方法。通过正交试验考察了人参、山楂的乙醇提取条件,得到最佳提取工艺。通过正交试验考察了制何首乌的水煎煮提取条件,根据各因素方差分析的结果,确定了最佳的水煎煮提取工艺。为了控制该药品的内在质量,确保临床用药的安全性、有效性,通过实验对脉脂康胶囊进行了质量标准的研究,通过薄层色谱法对制剂中的人参、川芎、当归、山楂和制何首乌进行了定性鉴别,采用高效液相色谱法对制何首乌中的主要有效成分2,3,5,4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷(二苯乙烯苷)进行了含量测定。在室温和加速的条件下,对中试的三批样品进行了 6个月的初步稳定性考察及加速稳定性考察。
　　结果：(1)挥发油最佳提取方法：加入 10 倍量的水,浸泡 3 小时,蒸馏提取 5小时。最佳提取工艺：人参、山楂使用 5倍量的 75%乙醇,加热回流提取 1次,0.5 小时。剩余药渣与制何首乌加入 5 倍量的水,煎煮两次,每次 2 小时。最佳浓缩方式为乙醇提取液和水煎煮提取液单独浓缩、烘干的方式。(2)二苯乙烯苷在0.0533~0.4264μg范围内线性关系良好,r=0.999 6；平均回收率为100.16%, RSD=0.78%。对该制剂的定性鉴别和含量测定方法进行了方法学的考察,实验研究的结果显示,薄层色谱法鉴别的结果呈现斑点清晰,特异性强的特点,可用于该制剂的定性鉴别；含量测定的方法简便,准确,且重现性好,可用于该制剂的定量控制。(3)室温、高温、高湿条件下放置的样品,其各项检测的指标皆为合格,样品的稳定性良好。
　　结论：最终确定了合理、可行的脉脂康胶囊制备工艺；研究结果表明其质量控制的方法简单、重复性好、准确度高,可以有效地控制该制剂的内在质量。稳定性试验的结果表明了该制剂基本稳定。

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前言

第一部分 脉脂康胶囊处方及处方分析

1 处方组成

2 方解

3 处方的现代研究

第二部分 脉脂康胶囊制备工艺的研究

1 实验仪器与材料

2 工艺路线的拟定

3 药材的检验

4 提取工艺条件的优选

5 浓缩干燥工艺考察

6 制备方法及工艺流程图

7 小结

第三部分 脉脂康胶囊的质量标准研究

1 实验仪器与材料

2 鉴别试验

3 检查

4 制剂二苯乙烯苷含量的测定

5 制剂人参皂苷含量的测定

6 脉脂康胶囊质量标准草案

第四部分 脉脂康胶囊的稳定性研究

1 试验方法

2 实验项目

3 小结

第五部分 结论与讨论

致谢

参考文献

附录