重复测量设计在中医药治疗慢性浅表性胃炎疗效评价中的应用研究

摘要

目的：通过随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、重复测量的试验设计,观察比较中药胃炎2号颗粒与替普瑞酮(施维舒)胶囊对慢性浅表性胃炎(脾胃湿热证)的有效性与安全性,在分析两组患者治疗前后中医证候积分、胃镜下黏膜疗效、病理改变及安全性指标的同时,对治疗过程的0、2、4、6、8周中医证候积分和各主要症状的记分运用重复测量的方法进行分析,比较两组的差异,评价两组疗效随治疗时间的延长而呈现的趋势,动态、客观、系统地评价中药胃炎2 号颗粒对治疗慢性浅表性胃炎(脾胃湿热证)的临床疗效,进一步探索中医药临床研究中多时点的临床疗效的分析与评价方法,为中医药临床研究设计和疗效评价提供更多的途径。
　　方法：将符合纳入标准的 64 例慢性浅表性胃炎属中、重度患者,随机分为治疗组32例,对照组32例,采用中央随机系统来确定病人的分组。治疗组：服用胃炎2号颗粒,每日1剂,分2次服,疗程为8周,分别在治疗的0、2、4、6、8周对中医证候积分指标进行分别评定,8周后复查胃镜。中药胃炎2号颗粒为江苏江阴天江制药厂生产(生产批号：0901330),符合GMP标准,同时加服替普瑞酮(施维舒)模拟胶囊。对照组：替普瑞酮(施维舒)胶囊( 50mg/粒),每日3次,每次1粒,疗程为8周, 在治疗的0、2、4、6、8周对中医证候积分指标进行分别评定,8 周后复查胃镜。替普瑞酮(施维舒)生产厂家为日本卫材株式会社(进口药品注册号BH20030170国药准字J20030052),同时加服中药免煎颗粒剂模拟剂。观察两组患者治疗0、2、4、6、8周的中医证候积分改变情况,同时比较治疗前和治疗8周后患者胃镜下炎症、病理改变及安全性指标检测情况。数据分析采用SPSS19.0统计软件包,所有的统计检验均采用双侧检验,P﹤0.05将被认为所检验的差别有统计意义。分类有序资料采用秩和检验,分类无序资料采用χ2检验,连续资料符合正态分布采用t检验,不符合正态分布采用秩和检验；重复测量资料采用重复测量的方差分析法进行；如资料类型符合条件则进行单变量的两因素方差分析；如不符合球形假设检验,应对其采用Greenhouse—Geisser法和Huynh—Feldt法做校正。
　　结果：治疗组和对照组中医证侯总疗效的愈显率、有效率分别为60%,100%和 36.7%,100%,疗后两组中医证候总疗效比较,无统计学意义(P>0.05)；两组治疗后与治疗前各主症积分比较有统计学意义(P<0.05)；对中医证候总积分进行重复测量分析显示：时间因素有显著性意义,但组别无显著性意义,轮廓分析折线图显示：中医证候积分随观测时点推移显著减少,在4周之前减少较快,之后减少较慢,但时间变化的组间差异不明显；对主症进行重复测量分析显示：时间因素均有显著性意义,但组别无显著性意义,轮廓分析折线图显示：胃脘疼痛拒按记分随观测时点推移显著减少,在6周之前减少较快,之后趋于平稳；脘腹胀满、痞闷不舒治疗组在6周之前减少较快,对照组在4周之前减少较快,之后减少较慢,舌红,苔黄厚或腻记分随观测时点推移显著减少,在4周之前减少较快,之后减少较慢；渴不欲饮记分在8周内随观测时点推移显著减少,治疗组减少较对照组明显。
　　治疗组和对照组胃镜粘膜疗效的愈显率、有效率分别为 43.33%,73.33%和50.00%, 76.67%,疗后治疗组与对照组胃镜下黏膜疗效分级比较无统计学意义(P<0.05)；治疗组和对照组病理疗效愈显率、总效率分别为 10.00%,60.00%和10.00%,60.00%,两组疗后比较差异无统计学意义(P<0.05)。
　　结论：胃炎2号颗粒与替普瑞酮治疗慢性浅表性胃炎(脾胃湿热证)疗效明确,均能明显改善中医证候,但两组无显著差异,对两组中医证候积分和主症进行重复测量分析显示：时间因素均有显著性意义,但组间无显著性差异,轮廓分析折线图显示：渴不欲饮记分在8周内随观测时点推移显著减少,治疗组减少较对照组明显,余无明显组间差异；胃镜疗效较病理疗效的改善明显,但愈显率、总有效率均不高；两组治疗后血、尿、大便常规、心电图及肝肾功能均未出现异常变化,未见不良事件报告,显示胃炎2号颗粒与替普瑞酮均具有良好的用药安全性。

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中文摘要

英文摘要

前言

对象与方法

1 观察对象

2 研究方法

结果

1 一般资料

2 重复测量分析方法和常用分析方法（t检验、秩和检验）对两组中医证侯积分疗效评价的比较

3 胃镜疗效比较

4 病理疗效比较

5 安全性

讨论

1 现代医学对慢性浅表性胃炎的认识

2 祖国医学对慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）的研究

3 关于重复测量设计与分析方法在临床评价中的应用

4 问题和展望

结论

致谢

参考文献

附录1

附录2