对艾滋病发热常见证型的临床干预研究

摘要

目的：
　　按照方案诊断标准，分别选取艾滋病外寒里热型发热、气虚型发热以及邪伏膜原型发热患者各90例，各按照2：1随机分为对照组（A、B、C组）和试验组（a、b、c组）。试验组在西医常规治疗基础上给予相应的中药方药治疗，对照组给以西医常规治疗。观察270例艾滋病发热患者治疗前后体温及主要症状体征的变化情况，评价解表清里颗粒、参芪除热胶囊以及柴藿达原合剂的临床疗效与安全性。阐述解表清里颗粒、参芪除热胶囊以及柴藿达原合剂治疗艾滋病外寒里热型发热患者、气虚型发热患者以及邪伏膜原型发热患者的部分作用机制。为其临床应用以及今后的进一步研究提供临床依据。
　　方法：
　　1、分组给药本研究共观察艾滋病发热患者270例，试验采取简单随机，便利抽样、试验组对照组相互对照的试验方法。根据纳入标准选取艾滋病外寒里热型发热患者、艾滋病气虚型发热患者、艾滋病邪伏膜原型发热患者各90例，按照2:1的比例分组。各试验组60例，对照组各30例。外寒里热型发热试验组患者服用解表清里颗粒剂（每盒10袋，1袋3克）每次1袋，开水冲服，日3次。气虚型发热试验组患者服用参芪除热胶囊（50粒每瓶，1粒0.41克）每次5粒开水冲服，日3次。邪伏膜原型发热试验组患者服用柴藿达原合剂1瓶（100ml），每次20ml，开水送服，日3次。对照组全部患者采取西医内科常规的对症支持治疗。试验用药由河南中医学院第一附属医院配送，遮光、密闭保存。按研究者开具的相应处方发放药物，并填写药物发放登记表。
　　2、检测记录患者入组当天作为试验治疗及观察的起始日期，7天一个疗程。观察第一个疗程，分别在试验的0天、第3天、第7天共3个观测时点使用水银体温计测量腋部体温，记录三组患者当日最高体温；参照《中药新药临床研究指导原则》及《11省中医药治疗艾滋病试点项目临床技术方案（试行）》设计中医证候调查问卷，分别在试验的0天、第3天、第7天共3个观测时点评价3组270例艾滋病发热患者中医证候积分。除非出现严重的不良反应状况，观察日期一般不进行变化。受试者入组0天、第7天2个观测点进行包括血、尿、便常规，肝肾功能、电解质检查的常规检查。观察艾滋病发热患者服用解表清里颗粒、参芪除热胶囊以及柴藿达原合剂之后常规检查指标的变化情况。
　　3、统计分析应用 SPSS19.0进行统计分析。P≤0.05为差别有统计学意义。计量资料以（x-±s)统计描述。治疗前后的变化以方差分析（ANOVA）
　　比较。计数资料采用频数（构成比）统计描述。治疗前后的变化以χ2检验或非参数检验。
　　结果：
　　1、治疗前，测量三组270例艾滋病发热患者的体温，统计症状积分，结果显示治疗组与对照组在常规检查以及症状积分方面比较并无统计学意义（P＞0.05）；治疗组与对照组在职业、年龄、性别、文化程度、感染途径、治疗前 CD4数值、服用抗病毒药物状况方面均无显著差异，基线资料一致（P＞0.05）。
　　2、治疗组经3天、7天治疗后与治疗前比较体温均有下降，相比治疗前具有显著统计学差异（P＜0.05）；对照组3天、7天治疗后相比治疗前体温均有一定程度的下降，与治疗前相比未表现出显著统计学差异（P>0.05）。治疗组常见临床症状的发生较治疗前有明显的缓解趋势，其中发热、恶寒、汗出、咽喉不适、口渴、咳嗽、咳痰等症状改善明显（P＜0.05）。解表清里颗粒治疗艾滋病外寒里热发热患者的总有效率为95.00％；参芪除热胶囊治疗气虚发热的总有效率为73.33%；柴藿达原合剂治疗艾滋病邪伏膜原型发热患者总有效率为75.00%。对照组采取西医内科常规对症治疗的有效率分别为56.67%，50.00%，40.00%；试验过程中未见不良反应发生。
　　3、治疗组与对照组，治疗3天、7天后与治疗前比较体温下降幅度均表现出显著差异（P＜0.05）；治疗组常见临床症状发生率较治疗前缓解幅度较对照组均表现出显著差异（P＜0.05）；各组均无不良反应发生。
　　结论：
　　1、解表清里颗粒可有效缓解艾滋病外寒里热型患者发热、恶寒、汗出、头痛、头晕、咳嗽等症状；
　　2、参芪除热胶囊对艾滋病气虚感染患者的发热、汗出、恶寒、咽喉不适、口渴、咳嗽等症状有明显的改善作用。
　　3、柴藿达原合剂对于艾滋病邪伏膜原型发热能够缓解发热症状、改善恶寒、汗出、疲乏、口渴、咳嗽、头痛、头晕等症状。

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缩略词表

中文摘要

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前言

材料与方法

1试验设计

2诊断标准

3治疗方案

4药物管理

5观测指标

6临床试验流程图

7不良事件记录与报告

8数据管理

9统计分析

10质量控制

11资料保存

结果

1病例入选与试验完成情况

2入选病例的一般资料

3 临床有效性分析

讨论

1现代医学对于艾滋病发热的认识

2中医学对艾滋病发热的认识

3中医学对艾滋病发热常见证型的认识

4导师学术思想

5试验结果分析

6目前存在的问题

结论

致谢

参考文献

附录一

附录二 综述：对艾滋病发热常见证型的临床干预研究

附录三