AA医药集团临床试验信息化平台建设项目质量管理研究

摘要

药物临床试验需要经过较长的时间周期，所需要投入的资本过高，承担风险较高，同时，涉及的单位和人员也很多，必须要进行严格的监管和风险控制。现阶段，国内约90％的临床试验管理方式比较落后，针对这一现象，国家食品药品监督管理总局制定了不少法律法规来规范临床试验的监督和管理，推进临床试验研发企业和医院等研发单位的升级转型，如:新增信息化、一体化、智能化的功能，缩短药物临床试验的研发周期，提高使用效率，降低药物风险，节约研发成本。 AA医药集团作为国内较为领先的行业公司，随着企业的发展扩大，必须要建设自己的临床试验信息化平台。在进行市场调研后，AA医药集团委托BB科技有限公司进行临床试验信息化平台的开发。 本论文主要采用文献分析法和个案研究法进行论述。首先，介绍相关理论知识，主要介绍了项目管理，IT管理，项目的周期理论及项目的质量管理等内容，其次，依据项目管理及质量管理的理论，分析AA医药集团临床试验信息化平台建设质量管理的实际情况，然后针对项目需求分析阶段、设计阶段、实施阶段、后续维护阶段的情况进行设计实施，并提出具有针对性的可行性建议。最后，从多方面对AA医药集团临床试验信息化平台建设提出了质量管理保障措施。 本论文研究旨在对AA医药集团临床试验信息化平台建设项目提出一个切实可行的质量管理方法和措施，为国内临床试验信息化平台建设项目的质量管理研究工作提供一定的理论依据和实践指导。

目录

声明

摘要

1．1研究背景及意义

1．1．1研究背景

1．1．2研究意义

1．2国内外研究现状

1．2．1国外研究现状

1．2．2国内研究现状

1．3研究方法

1．4研究内容

第二章项目管理基础理论及项目质量管理理论

2．1项目与项目管理

2．1．1项目的定义与特点

2．1．2项目管理的定义与特点

2．1．3项目管理的组成

2．2 IT项目管理理论

2．2．1 IT项目管理的定义

2．2．2 IT类项目管理的价值

2．3质量管理和软件质量管理相关理论

2．4项目生命周期理论与质量管理

第三章AA医药集团临床试验信息化平台建设项目概况及质量管理状况分析

3．1项目背景及软件开发公司简介

3．1．1软件开发公司-BB科技公司简介

3．1．2项目背景及目标

3．1．3项目功能需求

3．2项目的组织体系

3．3项目的质量标准设定

3．4项目各周期的质量影响因素分析

3．4．1项目需求分析阶段质量影晌因素

3．4．2项目设计阶段质量影响因素

3．4．3项目实施阶段质量影响因素

3．4．4项目维护阶段质量影响因素

第四章AA医药集团临床试验信息化平台建设项目质量管理过程设计

4．1项目需求分析阶段质量管理过程设计

4．1．1项目需求分析阶段质量管理方法

4．2项目设计阶段质量管理过程设计

4．3项目实施阶段质量管理过程设计

4．3．1项目编程阶段质量管理

4．3．2项目测试阶段质量管理

4．4项目维护阶段质量管理过程设计

第五章AA医药集团临床试验信息化平台建设项目开发质量管理的实施

5．1项目需求分析阶段质量管理实施情况

5．1．1项目需求的收集

5．1．2项目工作量估算

5．1．3项目风险评估

5．1．4项目进度规划

5．1．5项目资金使用控制

5．1．6项目需求分析阶段质量管理评价

5．2项目设计阶段质量管理实施情况

5．2．1项目设计阶段质量管理实施

5．2．2项目设计阶段质量管理评价

5．3项目实施阶段质量管理实施情况

5．3．1软件版本控制

5．3．2软件测试控制

5．3．3项目实施阶段质量管理评价

5．4项目维护阶段质量管理实施情况

5．4．1整理并保存项目文件资源

5．4．2项目组内部总结

5．4．3项目内部交接

5．4．4建立故障处理预案

5．4．5项目维护阶段质量管理评价

第六章加强AA医药集团临床试验信息化平台建设项目质量管理的对策建议

6．1项目需求分析阶段质量管理建议

6．1．1合理安排工期

6．1．2加强项目管理者质量管理观念

6．1．3提前组建高效的团队

6．2项目设计阶段质量管理建议

6．2．1明确项目组成员的岗位和职责

6．2．2细化管理过程的考核内容

6．3项目实施阶段质量管理建议

6．3．1保证程序编码的准确性

6．3．2规范和优化流程

6．3．3提高计划执行准确率

6．3．4加强资金预算控制管理

6．4项目维护阶段质量管理建议

6．4．1妥善进行文档归纳整理

6．4．2对项目进行完整交接

6．4．2建立故障处理预案

第七章结论

参考文献

致谢

攻读学位期间发表论文情况