局部区域晚期鼻咽癌同期放化疗联合辅助化疗的前瞻性Ⅲ期临床研究：初期报告

摘要

本文设计的前瞻性Ⅲ期临床试验即是为了探讨同期放化疗联合辅助化疗对鼻咽癌高发区人群的疗效。 研究材料与方法：将病理确诊为非角化型鼻咽癌的Ⅲ～ⅣB期患者随机分配到单纯放疗组(对照组)或同期放化疗联合辅助化疗组(试验组)。两组采用相同的放疗技术，根治性常规分割放疗。试验组患者在放疗期间同时给予Cisplatin40mg/m2d1每周一次，连续七次，放疗结束后1个月开始辅助化疗，采用Cisplatin80mg/m2d1，5-Fu800mg/m2d1-5，每四周一次，共三个疗程。比较两组总生存率、无瘤生存率、无远处转移生存率、无局部区域复发生存率、肿瘤消退情况等的差异，并评价该化疗方案的毒性及顺应性。生存分析采用Kaplan-Meier法，两组间各种生存率差异比较采用Log-rank检验，两组间肿瘤消退率及治疗毒性反应的比较采用x2检验。 研究结果：从2002年7月到2005年9月间，共316例患者随机进入本研究，试验组与对照组各158例。两组病例的主要预后因素包括性别、年龄、活动状态、分期方法、临床分期等均具有可比性。试验组无一例因为化疗毒性而中断放疗。68％的患者按计划完成了同期化疗，白细胞下降导致的化疗延迟是同期化疗不能完成的主要原因，61％的患者完成了3个疗程辅助化疗，患者拒绝化疗是辅助化疗顺应性差的主要原因。同期化疗3级以上急性毒性反应发生率为62％，辅助化疗3级以上急性毒性反应发生率为22％。放疗后3～4个月评价，两组肿瘤消退率分别97.5％、96.2％，差别无统计学意义(P=0.52)。至统计之日，本组随访率99％，中位随访14个月(0～43个月)，两组1年总生存率分别为98％、97％(P=0.1346)，1年无瘤生存率分别为97％、88％(P=0.0096)，1年无远处转移生存率分别为97％、90％(P=0.0285)，1年无局部区域复发生存率分别为100％、98％(P=0.0965)。 研究结论：①同期化疗采用每周中等剂量Cisplatin毒性较轻，不影响放疗正常进行，患者顺应性较好。②继上述同期化疗后采用Cisplatin+5-FU方案进行辅助化疗的急性毒性可以接受，造成辅助化疗顺应性差的主要原因是患者拒绝化疗。③根据本研究的初步结果，同期放化疗联合辅助化疗可降低远处转移率提高无瘤生存，了解对总生存及局控率的影响尚需要继续随访。④我们认为同期放化疗联合辅助化疗可能可以在一定程度上提高总生存率，但其幅度应达不到0099试验报道的结果(5年生存率提高30％)。

目录

文摘

英文文摘

引 言

第1章研究目的

第2章材料与方法

第3章结 果

第4章讨 论

结 论

参考文献

附 录

致 谢

原创性声明