两种微创介入疗法治疗腰椎间盘突出症的效果比较

摘要

一、背景:
　　 腰椎间盘突出症是一种常见病和多发病，是导致劳动力丧失的主要原因。腰椎间盘突出症治疗的研究一直是医学的热点问题，其治疗方法多样，微创介入治疗是近年来兴起并在临床上得到广泛应用的技术，其主要方法有经皮激光椎间盘减压术(PLLD)、胶原酶髓核溶解术、经皮穿刺椎间盘切吸术(PLD)、医用臭氧注射等。上述四种微创介入治疗中，胶原酶髓核溶解术治疗的优良率较高，但患者注射后一周内普遍出现腰部疼痛加重的并发症，个别疼痛剧烈的病人需要做硬膜外封闭治疗等特殊处理缓解疼痛。而其余三种方法治疗的优良率较低，但并发症的发生率较低。鉴于此，我们设计了CT导引下注射胶原酶联合激光椎间盘减压术治疗腰椎间盘突出症的新方法进行研究，探讨其提高治疗的优良率、降低并发症的发生率的可能性，试图为解决高效、安全治疗腰椎间盘突出症这一常见病提供新思路和研究依据。
　　 二、目的:
　　 检验CT导引下注射胶原酶联合激光椎间盘减压术治疗椎间盘突出症(新方法)与CT导引下激光椎问盘减压术(传统方法)疗效的差异。
　　 三、对象与方法:
　　 1、取自番禺区中医院确诊为腰椎间盘脱出症的患者，严格按照入组标准要求筛选受试对象。
　　 2、采用临床试验研究的方法，将符合入组标准的的患者使用了电脑随机分组的方式分配到新方法组或传统方法组进行研究，其中，新方法组98人，传统方法组86人。新方法组的患者使用CT导引下注射胶原酶联合激光椎间盘减压术进行治疗，传统方法的患者使用CT导引下激光椎问盘减压术进行治疗。
　　 3、本项研究时间从2008年10月至2010年3月，在18个月内完成。疗效评定标准及时间：(1)临床主观评价按照优、良、可、差标准评定，评定时间分别是术后1周、1个月、2个月、3个月和6个月；(2)临床客观评价采用国际JOA下腰痛手术疗效标准评定，评定时间是术后3个月；(3)CT影像评价按照明显缩小、部分缩小、无变化标准评定，评定时间是术后3个月；(4)并发症或不良事件的发生按照优、差标准评定，术后3个月内对并发症进行追踪随访。
　　 4、资料整理和统计分析：采用SPSS13.0统计软件包进行数据的分析，统计方法包括：(1)描述性分析：连续性变量采用均数(标准差)表示，分类变量采用构成比表示。(2)均衡性检验：连续性变量采用t检验，分类变量采用x2检验。(3)疗效评价：新方法和传统方法的临床主、客观疗效评价、消融效果和并发症主要采用x2检验，若不符合x2检验的条件采用Fisher精确概率法；对临床主观评价的等级资料使用秩和检验；使用t检验分析临床客观评分变化值和治疗前后突出物大小变化值的差别；对临床主观疗效、JOA评分变化值、消融率等进行Spareman秩相关分析；新方法对比传统方法与治疗效果关系的多因素影响采用Cox回归分析。
　　 四、结果:
　　 1、新方法组和传统方法组在年龄、性别、病变位置、病程等一般特征指标上差异无统计学意义(P＞0.05)，可以认为两组的均衡性较好，基线一致。
　　 2、新方法组与传统方法组患者在腰背痛、腿痛或麻、步行能力、卧位转身等临床症状和体征上的术前评分比较差异无统计学意义(P＞0.05)，两组对象的基本情况相近，具有可比性。
　　 3、临床主观疗效评价：新方法组评为优良的共90例(占91.8％)，传统方法评为优良的共60例(占69.8％)，新方法治疗的优良率优于传统方法，RR值是1.32(95％CI，1.17～1.49)倍(P＜0.001)。
　　 4、临床客观疗效评价：新方法治疗改善效果评为优良有88例(占89.8％)，传统方法治疗改善效果评为优良有58例(占67.4％)，新方法治疗改善效果的优良率优于传统方法，RR值是1.33(95％CI，1.25～1.43)倍(P＜0.001)。
　　 5、CT随访突出物消融效果比较：新方法中明显消融有74例(占75.5％)，传统方法中明显消融有41例(占47.7％)，新方法治疗消融效果的优良率优于传统方法，RR值是1.58(95％CI，1.20～1.77)倍(P＜0.001)。
　　 6、新方法与传统方法比较发生并发症或不良事件的概率相近，经比较差异无统计学的意义(P＞0.05)。
　　 7、新方法对比传统方法与(临床疗效主观评价、JOA评分客观评价、消融效果)关系的多因素进行Cox回归分析，新方法的治疗优良率均优于传统方法，经比较差异有统计学意义(P＜.05)。
　　 五、结论:
　　 1、新方法治疗腰椎间盘突出症在临床主观评价、JOA疗效评价、突出物的消融效果和消融率方面的评价，治疗的优良率明显优于传统方法，同时，通过校正了年龄、性别、病程、治疗前JOA评分、治疗前突出物大小等多因素进行分析，结果与单因素分析结果相似。新方法与传统方法的差异不受年龄、性别、病程、治疗前JOA评分或治疗前突出物大小等因素的影响，说明新方法的疗效具有很好的外推性。
　　 2、两种方法在治疗过程中，均发生了术后一周腰痛增加的较轻的并发症，其中，新法组有42例(占43.9％)，传统方法组有40例(占46.5％)。新方法与传统方法比较并发症发生率的差异无统计学意义。由于样本量的限制，并发症发生率的差异尚待扩大样本量后再作进一步评价。

目录

文摘

英文文摘

声明

第1章 前 言

1.1 研究背景

1.2 腰椎间盘突出症的概念

1.3 腰椎间盘突出症的治疗方法

1.4 课题研究的目的

第2章 对象与方法

2.1 对象

2.2 设计与分组

2.3 干预与随访

2.4 质量控制措施

2.5 资料整理与统计分析

第3章 结果

3.1 研究对象的入组情况和均衡性检验

3.2 新方法与传统方法临床疗效主观评价比较

3.3 新方法与传统方法JOA评分客观评价比较

3.4 新方法与传统方法消融效果比较

3.5 新方法与传统方法并发症与不良事件发生的比较

3.6 主观评价、JOA评分变化值、消融率等Spearman秩相关分析

第4章 讨 论

4.1 研究对象的一般情况

4.2 两种方法临床疗效主观评价分析

4.3 两种方法JOA疗效客观评价分析

4.4 两组方法术后3个月CT随访突出物消融效果分析

4.5 两种治疗方法并发症防治

4.6 新方法的先进性和效度分析

4.7 本研究的局限性和进一步设想

第5章 结论

参考文献

附录

致谢