三种股骨近端髓内固定系统(PFNA、PFNA-Ⅱ、InterTan)与中国人股骨近端形态学匹配性研究及其固定股骨转子间骨折的有限元分析

摘要

研究背景:
　　 随着现代化进程的推进，交通业和建筑业空前发展，使骨科临床面临新的挑战，加之社会老龄化的进一步加重，股骨粗隆间骨折的发生率有逐年上升趋势。股骨粗隆间骨折是指股骨颈基底部至小粗隆水平以上部位的骨折，由于该部位解剖结构特殊，诸多不确定因素致使骨折复位困难、固定不可靠，导致骨折不愈合、畸形愈合频有发生，致残率较高，严重影响了该类患者的生存质量，迫切需求对其进行深入研究。以往学者将较多的目光聚焦在通过普通影像学检查对患者进行诊断，随后更多的注意力放在手术技巧是否熟练精准、内植物选择是否得当及疗效分析上，而很少对手术失败、疗效下降做进一步深层次研究。许多研究者指出解剖特征的个体化差异、生物力学因素在探求股骨粗隆部位疾病的发病机制、治疗和预防等方面起到至关重要的作用，而解决股骨粗隆部位解剖形态的个体化差异、内固定之后该部位生物力学的改变以及常用髓内钉是否与国人匹配等问题，就必须采用科学、准确且可重复的方法。
　　 测量特定部位解剖参数的传统测量方法常依赖标本、X线、CT或MRI进行，但标本测量受标本数量限制，成本较高，且不能准确测量髓内直径等解剖参数;陈旧尸体标本由于风干等原因，不能还原真实的解剖形态，亦会影响测量结果。X线测量虽然简便易行，但由于X线片拍摄过程中，影响因素较多，如投照时中心、角度、距离的不确定性，难以获得可以用来相互比较分析研究的标准正侧位片。另外，由于皮质骨与松质骨在X线片中界限的不确定，也会影髓腔测量的准确性。而单纯的CT、MRI为逐层排列的二维影像，解剖标志不明确，常会丢失一些重要信息。随着医学成像、三维重建软件的研发和应用，数字化三维重建技术日趋成熟，应用数字化三维重建技术可直接将连续的断层按原来的空间位置重建起来，呈现物体的三维影像。这种方法丢失信息少，能较真实的反映物体的形态，而且可以从任意角度和方向上进行观察。因此，运用数字化三维重建技术对股骨近端解剖形态学进行研究是较先进的、可行的思路和技术方法。
　　 在股骨粗隆部位内固定术后生物力学发生变化的研究方面，以往多采用传统实验生物力学测试手段，但是用这种方法的缺点在于实验操作复杂，进行多种载荷情况下的实验往往耗资大、周期长、效率低、主观性较大，而且由于无法在人体上直接实验，因此很难准确、客观、真实地反映出各种不同受力情况下的应力分布规律。同时，由于股骨粗隆部位的解剖学特征具有其特异性，简单、机械地凭借人体标准解剖学数据很难体现患者的真实情况。为了解决这一问题，近年来，随着数字化技术的提高，越来越多的研究者采用数值计算的方法进行分析，即以传统的力学分析理论为基础，应用数值分析手段例如有限元方法(finiteelementmethod，FEM)等，进行线性和非线性的应力和变形分析。利用FEM可以仿真模拟各种类型股骨粗隆间骨折，从而使得对粗隆部位复杂的骨胳几何结构、边界条件和材料的不均匀性等问题的生物力学研究有了可能的解决途径。另外，在运用有限元法进行分析时，结果给人以直观的印象;利用虚拟现实技术还可以通过任意变换角度，对任何点进行观察;并可以利用有限元方法的交互性能，实时修改各种数据，以便对各种方案及结果进行比较。
　　 对于股骨粗隆间骨折的治疗，特别是针对中老年患者，股骨近端防旋型髓内钉(proximalfemoralnailantirotation，PFNA)，能有效提高稳定性，很好地防止旋转和塌陷，且抗切出区域明显增加，对骨质疏松患者有更大的优势。但其在引入亚洲市场后，部分学者报告使用PFNA会导致术中患者股骨近端外侧皮质的劈裂，从而造成手术失败;还有部分学者发现，以PFNA固定的股骨粗隆间骨折患者术后发生髋部疼痛的比例较高，从而导致髋关节活动受限。早年，已有亚洲学者对PFNA近端的设计规格提出质疑，认为以欧美人群解剖学特点而设计的PFNA不一定适用于亚洲人群。于是亚洲型PFNA(PFNA-Ⅱ)应运而生，然而自其投入使用以来，对其报道较少，是否与亚洲人群股骨解剖形态相匹配及术后可能出现的并发症极少见文献报道。此外，髓内固定系统也在不断改良，InterTan作为一种新的股骨近端髓内钉，主钉的近端采用梯形横截面设计，且联合交锁组合钉针对双钉固定的“Z”字效应而设计，而其是否适合国人解剖学特点尚有待于临床报道及实验研究。
　　 本研究是在总结以前研究的基础上，利用CT影像数据进行股骨近端数字化三维重建及建立有限元模型，应用计算机软件工具对股骨近端解剖学参数进行三维解剖学测量。同时构建出临床常用三种髓内钉(PFNA、PFNA-Ⅱ及InterTan)的3D模型并导入上述股骨近端3D及有限元模型中，分别做三种内固定材料与股骨近端形态学匹配性分析及在不同类型粗隆间骨折中三种内固定的力学性能分析;结合上述测量数据及分析结果，计算得出适合国人股骨近端解剖形态的理想化髓内固定系统(PFNA-Ⅲ)相关数据，为分析、提高国人股骨粗隆间骨折手术治疗效果提供理论支持，同时可望为选择、研发适合治疗国人股骨粗隆间骨折的内固定材料提供具有普遍意义的思路。
　　 研究目的:
　　 1.基于正常成人股骨近端CT影像数据，利用数字化三维重建技术，在MimiCS10.0软件中三维重建股骨近端，应用计算机软件工具对股骨近端解剖学参数(包髓腔直径等7组数据)进行三维解剖学测量。进而描述国人股骨近端解剖形态学特征。
　　 2.探讨国人股骨近端与辛迪斯公司所生产的PFNA、PFNA-Ⅱ及施乐辉公司所生产的InterTan的匹配性问题。
　　 3.根据上述测量数据及匹配性研究结果，提出适合国人的改良PFNA设计方案。
　　 4.利用CT影像数据建立国人股骨近端有限元模型，探讨辛迪斯公司所生产的PFNA、PFNA-Ⅱ及施乐辉公司所生产的InterTan在不同类型粗隆间骨折内固定中的力学性能分析。
　　 研究方法:
　　 1.对120例国人股骨进行CT扫描后以Mimics10.01图像处理软件重建3D模型，并测量其股骨近端髓内钉设计相关参数.使用proE4.0软件构建出PFNA、PFNA-Ⅱ及InterTan的3D模型，并导入Mimics10.01图像处理软件与国人股骨近端模型进行匹配，通过观察其与股骨外侧壁和股骨大转子顶端的相对关系，比较3种内固定物与国人股骨近端的匹配性。
　　 2.在股骨近端三维重建的基础上，标记大转子顶点为A，股骨干中轴线(L1)，小转子中点髓腔内径d，其上方20mm髓腔内径(d+20)，小转子下方40mm与d平行线L2，L1与L2交点(O)，过A作与L2平行线与L1交于B，O至A的连线与股骨干中轴线间的夹角为股骨近端外偏角(mediolateralangle)(∠AOB)。所测量数据包含髓腔内径测量包括d+20、小转子中点(d)及其下方20mm(d-20)、峡部直径、∠AOB、BO、AO(可由公式得出)(如图1):
　　 L-AO×sin(90°-∠AOB)=L-BO，即L-AO=L-BO/COS(∠AOB)以这些测量数据为依据，设计出适合国人的改良PFNA(PFNA-Ⅲ)，并将PFNA、PFNA-Ⅱ、PFNA-Ⅲ与国人股骨近端做匹配性研究加以验证。
　　 3.选取健康志愿者1名，男性，28岁，体重75kg，经过X线检查排除髋关节损伤或疾病。双侧髋关节作螺旋CT平扫(16排螺旋CT，GE公司，美国)，球管电压120kv，电流65～150mA，暴露时间0.5～1秒，选择骨组织窗扫描，扫描层厚0.625mm，扫描长度为大转子顶点至膝关节平面，所得数据以DICOM格式保存，共421张图片。采用右侧近端股骨数据作为样本。将二维DICOM格式保存的数据导入Mimics13.0软件，设定适当的灰度阈值，对图像进行分割，输出为STL格式文件，导入Geomagic10.0软件进行光滑处理，并模拟Tronzo-EvansⅠ、Ⅳ、Ⅴ型骨折进行截骨，建立Tronzo-EvansⅠ型、Ⅳ型和Ⅴ型股骨转子间骨折内固定三维有限元模型，研究不同内固定的vonMises应力分布、股骨的vonMises应力分布，分析骨折固定后生物力学稳定性。
　　 结果
　　 1.通过对120例样本的测量得出各组参数数据，详见表2。
　　 2.3种股骨近端髓内固定系统与股骨近端的形态学比较发现，PFNA、PFNA-Ⅱ及InterTan突破股骨外侧壁的厚度平均分别为(1.51±0.58)、(0.12±0.21)、(0.33±0.26)mm，差异有统计学意义(F=61.20，P＜0.05)，PFNA分别与PFNA-Ⅱ及InterTan比较差异有统计学意义(P＜0.05);主钉顶端突破大转子的长度平均分别为(3.47±0.85)、(4.11±0.92)、(0.25±0.34)mm，差异有统计学意义(F=31.167，P＜0.05)，InterTan分别与PFNA及PFNA-Ⅱ比较差异有统计学意义(P＜0.05)。
　　 3.通过三维解剖测量所得数据进行改良PFNA(PFNA-Ⅲ)近端参数为，主钉直径改为16mm，近端长度为62mm，折弯点长度95mm，外偏角为∠AOB为6°;三种PFNA形态学比较发现，对股骨外侧皮质干扰方面，PFNA-Ⅱ和PFNA-Ⅲ优于PFNA(p＜0.05);近端突破长度方面，PFNA-Ⅲ优于前两者(p＜0.05)。
　　 4.PFNA、PFNA-Ⅱ和InterTan三种股骨近端髓内钉固定股骨转子间骨折的有限元分析结果显示:Tronzo-EvansⅠ型骨折三种内固定的固定效果差异较小;Tronzo-EvansⅣ和Ⅴ型骨折使用InterTan固定vonMises应力分布均匀，生物力学稳定型较其他两者更具优势;内固定应力集中区域位于主钉与头钉接触点下方，InterTan最大应力值最高，其次为PFNA-Ⅱ、PFNA;PFNA近端广泛呈现应力集中区域现象。
　　 结论:
　　 1.PFNA-Ⅱ对PFNA的改进明显降低了术中对股骨外侧壁损伤的几率，然而对于近端较长的问题尚未解决。InterTan不但能够有效减少了对股骨近端外侧壁的损伤，而且近端长度适中，与国人股骨近端解剖学匹配性较好。
　　 2.改良PFNA(PFNA-Ⅲ)因近端直径改变能够有效降低传统PFNA对股骨外侧壁破坏的发生率，其近端长度的设计能有效防止顶端外露于大粗隆尖部而引起髋关节活动痛，其主钉外偏角与折弯点距离的改进使主钉插入髓腔更加顺畅。
　　 3.InterTan治疗股骨转子间骨折时股骨端应力分布合理，尤其对Tronzo-EvansⅤ型骨折较PFNA及PFNA-Ⅱ更具优势;PFNA固定模型应力分布不均，可能为与亚洲人髓腔不匹配所致。

目录

摘要

前言

第一部分 以3D方法比较3种股骨近端髓内固系统与中国人股骨近端的形态学匹配性

1 材料与方法

2 结果

3 讨论

4 结论

参考文献

第二部分 PFNA的改良及与中国人群股骨近端解剖形态的匹配性分析

1 材料与方法

2 结果

3 讨论

4 结论

参考文献

第三部分 三种股骨近端髓内钉固定股骨转子间骨折的有限元分析

1 材料与方法

2 结果

3 讨论

4 结论

参考文献

缩略词表

攻读博士学位期间成果

致谢

综述

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统计学证明