早产儿喉罩复苏的临床随机对照研究

摘要

背景及课题来源：
　　 随着围产医学的发展，新生儿复苏得到广泛的推广，新生儿窒息死亡率和存活后神经系统后遗症大大降低，这不仅改善了新生儿的生存质量，也降低了家庭和社会的心理和经济负担。据统计全球每年有4百万新生儿死亡，其中早产儿死亡占新生儿死亡的27％，窒息占23％，更值得注意的是，早产儿死亡中窒息仍是主要原因，早产儿由于肺部未发育成熟等原因，在出生时往往需要呼吸支持，这使得早产儿复苏更显重要。因此提高早产儿的复苏技术的重要性不言而喻，复苏的好既可以防止窒息的发生、同时降低死亡率和不良预后，对整体医疗发展和国家医疗卫生事业具有深远意义。
　　 常规使用面罩(bag-mask ventilation，BMV)和气管插管(endotracheal tube，ETT)复苏早产儿都存在弊端。寻求一种适合于早产儿复苏的方式成为新生儿学的研究热点。复苏技术的逐年发展使得更多的复苏专家开始新的尝试和探索，喉罩(laryngeal mask airway, LMA)复苏成为国内外聚焦的热点。2010年国际复苏指南及2011年我国新一版复苏指南均提及了喉罩通气的新概念。LMA在1980s由英国Archie Brain设计，它在紧急情况下不需肌松剂，不用喉镜就可在数秒内迅速建立起喉室与外界的人工通路从而获得有效通气。但目前喉罩研究对象多为34周以上，体重≥2000g的足月和近足月儿，其在早产儿或低出生体重儿(Lowbirth weight infant，LBWI)的复苏研究尚缺乏，其操作技术要领、注意事项及不良反应也少见报道。
　　 在此背景下，本课题组成员于2011年广东省科技厅立项项目“新生儿复苏喉罩通气的应用价值多中心研究”下进行了喉罩通气在早产儿复苏中应用的研究，本研究采用随机对照方法，探讨和观察喉罩在早产儿复苏中的技术要点和优势、通气疗效、及不良反应等，从而初步评估喉罩通气在早产儿复苏中的可行性、有效性和安全性。
　　 目的和意义：据2005年我国22个省和自治区的80所医院的回顾性调查显示，新生儿住院的病窒息排第二位，死亡病例中49.2％发生过窒息，且早产儿窒息发生率显著高于足月儿。乔俊英等报道2003～2005年新生儿科NICU住院病人的病死率为2.7％，其中早产儿占43.3％，可见我国早产儿死亡率和窒息发病率均较高。如何对早产儿进行复苏仍然是新生儿专家和三级NICU的工作重点和难点，早产儿的存活率和致残率也反映了地区NICU乃至国家新生儿整体医疗水平。本课题在国内率先将喉罩应用于低出生体重儿，扩展喉罩的应用范围;探讨喉罩通气应用于早产儿特别是极低出生体重儿(Very low birth weight infant，VLBWI)复苏的可行性、有效性和安全性，比较喉罩与面罩应用于早产儿复苏的异同和效果，以期通过喉罩通气提高早产儿复苏成功率并减少并发症发生，对喉罩应用于新生儿复苏中的使用策略具有切实可行的指导意义，为喉罩应用于新生儿复苏的策略制定提供参考，推广喉罩在新生儿复苏中的使用，特别是广大基层医院中的应用，减少儿童伤残的发生，减轻家庭与社会经济负担，促进我国优生优育国策的进一步宏扬和落实。
　　 方法：
　　 1.纳入对象选择2011年1月至2012年9月在本院出生，出生体重1000～2000g（或胎龄在28～34周），出生后经第1个30s初步复苏处理后有正压通气指征（呼吸暂停、心率＜100次/min或常压给氧后仍有持续紫绀等）的早产儿共70例。排除标准:有严重先天畸形（如膈疝、紫绀型先天性心脏病等）及产前严重胎儿窘迫、生后心跳濒停伴肌张力完全消失者（1分钟Apgar评分0～1分）。
　　 本项目获得本院伦理委员会批准。新生儿父母均签署知情同意书。
　　 2.分组入选新生儿70例事先按随机数字表随机分为喉罩组及面罩组，喉罩组35例及面罩组35例进行复苏。
　　 3.复苏方法入选新生儿开始复苏氧浓度30％～40％，并根据氧饱和度仪调整氧浓度，如有效通气90s心率不增加或氧饱和度增加不满意，可将氧浓度提高到100％;通气频率40～60次/min。若面罩或喉罩充分正压通气30s后，如有自主呼吸，且心率≥100次/min，可逐步减少并停止正压通气;如自主呼吸不充分，或心率＜100次/min，需继续用气囊面罩或喉罩施行正压通气，并检查及矫正通气操作;如充分正压通气无效，心率＜60次/min或正压通气需要延长时，改气管插管正压通气并开始胸外按压。心搏停止或在30s气管插管正压通气和胸外按压后，心率持续＜60次/min，即开始使用药物如肾上腺素。若新生儿出生羊水Ⅲ度污染伴抑制状态，予气管插管胎粪吸引管抽吸胎粪后再喉罩或面罩通气复苏。本研究使用1号经典型新生儿喉罩(LMA-ClassicTM，The LaryngealMask Company Limited，英国)。
　　 4.喉罩使用观察指标
　　 (1)插入时间:喉罩置入始至喉罩置入后接好复苏囊的时间;
　　 (2)喉罩组喉罩放置次数及一次放置成功率;
　　 (3)充气量:以注射器注入的充气量;
　　 (4)插入深度:插入后从喉罩顶端至唇边的长度（1号喉罩总长度11cm）。
　　 5.复苏效果比较
　　 (1)生后1 min和5 min的Apgar评分;
　　 (2)复苏成功及失败率:喉罩或面罩正压通气至停止通气能建立有效自主呼吸、生命体征平稳者视为复苏成功，改气管插管者视为喉罩或面罩复苏失败;
　　 (3)起效时间:从开始通气至心率或肤色等出现好转的时间;
　　 (4)通气时间:从开始通气至建立有效自主呼吸、生命体征平稳停止通气的时间;
　　 (5)不良反应:包括胃内容物的反流、恶心呕吐、腹胀、呼吸道出血等;气管插管损伤包括喉头水肿、气胸、气道出血等;
　　 (6)（脐）动脉血标本血气、乳酸及微量血糖检测;
　　 (7)随访:主要出院诊断、住院天数、住院费用。
　　 6.统计学分析
　　 应用SPSS13.0统计软件进行分析。正态分布数据采用均数±标准差（(x)±s）表示;偏态分布数据使用中位数及范围表示;正态分布数据采用两独立样本t检验;非正态分布数据及非参数资料采用秩和检验;计数资料采用卡方检验，不符合卡方检验条件的采用精确概率法。P＜0.05为差异有统计学意义。
　　 结果：
　　 1.两组分娩方式、体重、胎龄、性别差异无统计学意义。
　　 2.喉罩平均插入时间为(8.8±1.38)s;一次放置成功率为94.3％;平均充气量为(1.42±0.42)ml;平均插入深度为(6.7±0.98)cm;其中VLBWI与LBWI插入时间及一次放置成功率均无显著差异(P＜0.05)，充气量及插入深度VLBWI小于LBWI（P＜0.05），说明出生体重对喉罩置入有影响。
　　 3.两组新生儿生后1 min Apgar评分构成差异无统计学意义（P＞0.05），说明两组新生儿复苏前缺氧前状态相当;复苏成功后5 min Apgar评分高分者喉罩组明显多于面罩组(P＜0.05)，说明喉罩复苏效果优于面罩组。
　　 4.喉罩组复苏成功率(88.6％)优于面罩组(40％)，差异有统计学意义(P＜0.05)。
　　 5.喉罩起效时间(16.9±4.3)s低于面罩组(22.6±5.3)s;通气时间(56.8±24.7)s低于面罩组(103.6±43.8)s，差异有统计学意义（P＜0.05）。
　　 6.两组复苏成功早产儿抽取复苏前脐动脉及复苏后1小时内动脉血气(pH，PCO2，BE)、乳酸及微量血糖指标变化差异均无统计学意义。但动脉血气中P02喉罩组差值(72.1±13.8) mmHg大于面罩组(64.5±10.0)mmHg。
　　 7.脉氧仪进行生后五时点动态监测发现60s时脉率、血氧饱和度喉罩组均高于面罩组（P＜0.05）。
　　 8.不良反应:喉罩组1例出现呕吐(2.9％)，2例发生胃食管反流(5.7％)，无腹胀发生;面罩组无呕吐，1例胃食管反流(2.9％)，2例腹胀(5.7％)。两组不良反应率相当，且均未见呼吸道出血、痉挛等严重不良反应。改气管插管者中，喉罩组4例中1例发生喉头水肿，面罩组21例中2例发生喉头水肿，2例发生气胸，1例气道出血，两组气管插管损伤率（25.0％比23.8％，x2=0.0，03，P=1.000）无统计学差异。
　　 9.转归:喉罩组死亡3例，1例Digeorge综合征，1例多发畸形，1例肺出血，28例治愈出院，4例未治;面罩组死亡3例，2例重度颅内出血，1例多发畸形，26例治愈出院，6例未治。并发症Ⅰ～Ⅱ级颅内出血喉罩组6例，面罩组9例，均治愈出院;另面罩组1例中度HIE亦治愈出院。住院时间{(24.3±16.9)d比(30.3±23.4)d，t=-1.09，P=0.28}、住院费用((27890.3±20603.3)元比(34808.3±26723.7)元，（t=-1.07，P=0.29）}两组无统计学差异。
　　 结论：
　　 喉罩通气操作技术难度小，易于掌握，在早产儿中复苏效果同样明显优于面罩，且在VLBWI中也可安全使用，能显著降低气管插管率。故喉罩通气依然有可能成为日渐增多的早产儿常规复苏方法，极具潜力在广大城乡医院推行掌握。

目录

摘要

第一章 前言

第二章 对象与方法

2．1 研究对象

2．2 伦理

2．3 方法

2．4 观察指标

2．5 统计学分析

第三章 结果

3．1 两组新生儿一般资料比较

3．2 不同出生体重喉罩置入的差异

3．3 两组复苏效果比较

3．4 不同抑制状态新生儿复苏效果比较

3．5 生化指标

3．6 复苏现场脉博血氧饱和度监测结果

3．7 不良反应

第四章 讨论

4．1 喉罩研究背景

4．2 喉罩复苏疗效评价

4．3 喉罩的拓展应用

4．4 喉罩的局限性

4．5 喉罩在早产儿中应用的操作技巧

4．6 本课题研究的不足

4．7．展望

第五章 全文总结

参考文献

综述

附录

研究生在读期间参加科研学术活动情况及成果

致谢

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