Isobar TTL动态内固定系统治疗腰椎退行性疾病的临床研究

摘要

研究背景：
　　 腰椎退行性疾病包括退行性腰椎管狭窄症、椎间失稳、腰椎间盘突出症和退行性腰椎滑脱症等一系列腰椎疾病，是脊柱外科领域中的常见病、多发病。其临床表现主要为腰腿痛，受累下肢感觉及运动障碍，严重者可出现大小便功能障碍，给患者带来巨大的痛苦，严重地影响了患者的生活质量。其治疗方法包括保守治疗、单纯减压和减压、融合加内固定等方法。绝大多数患者经保守治疗后，可使症状缓解，但常常反复发作，部分病人最终需要外科手术治疗。
　　 单纯减压能够缓解症状，但是也增加了脊柱失稳的可能性。减压、椎间植骨融合加椎弓根钉棒系统内固定重建脊柱稳定性，保持椎间高度，消除疼痛，从而获得满意的临床疗效，是目前治疗腰椎退行性疾病的金标准。在缓解疼痛及维持脊柱节段稳定性方面疗效肯定，但远期疗效并不理想，术后疗效优良率徘徊在70％～85％，约有3％～14％的患者需接受再次手术。并且融合内固定改变了原有脊柱的运动功能单位数，使正常脊柱生物力学环境发生明显改变，邻近节段椎间盘及关节突关节应力异常集中，促进其发生退变，引起加速邻近节段椎间盘的退行性变等一系列相关并发症。脊柱融合并非是治疗退变性腰痛最理想的方法。
　　 近年来，随着人们对脊柱生物力学及运动学研究的不断深入，学者们发现:脊柱退变将产生异常的负荷传导，这是导致脊柱退变性疾病临床症状和病变的主要原因，因此传统的腰椎管减压融合内固定术治疗腰椎退行性疾病的方案受到严重冲击，恢复脊柱的正常的活动和力学传导成为新的治疗理念，非融合手术的理念应运而生并逐渐发展起来，成为当前脊柱外科研究的热点。非融合动态固定系统的目的是限制腰椎异常活动，维持正常椎间盘负荷传导，达到缓解疼痛和阻止退变的目的，并且为退变椎间盘的自身修复提供了条件。然而，针对非融合动态固定是否能达到其最初设计的目的，目前尚存在很多争议。作为一种治疗腰椎退行性疾病的新型非融合装置，Isobar TTL动态内固定系统的临床疗效评估是当前脊柱外科学界关注的重点。
　　 Isobar TTL动态内固定系统是一种基于椎弓根螺钉的半坚强内固定装置，它能保留脊柱的部分活动，改变运动节段的负荷传递方式，在不进行椎体融合的前提下缓解甚至消除疼痛症状并部分保留腰椎活动，为我们提供了一种治疗腰椎退行性疾病的非融合性动态保护的新方法。其关键部件为一独特的减震关节，其内部由叠加的钛环构成，减震元件的弹性活动度与脊柱正常生理状况极为相似，起到震荡吸收器的作用。Isobar TTL内固定系统可以单节段非融合固定或应用于融合邻近节段，以减少应力遮挡，维持椎间高度与活动度，延缓融合后相邻节段椎间盘退变。本研究旨在通过回顾性分析南方医院脊柱骨科于2007年11月至2010年12月期间应用Isobar TTL内固定系统治疗并获得随访的28例腰椎退行性疾病患者的资料，探讨该非融合技术的临床疗效及影像学结果，全方位的评价Isobar TTL内固定系统治疗腰椎退行性疾病患者的临床疗效。
　　 目的：
　　 1、分析Isobar TTL内固定系统治疗腰椎退行性疾病临床效果;
　　 2、分析Isobar TTL内固定系统治疗腰椎退行性疾病的影像学结果。
　　 方法：
　　 以2007年11月至2010年12月间在南方医科大学附属南方医院脊柱骨科住院确诊为腰椎退行性疾病（包括腰椎间盘突出症，腰椎管狭窄症，腰椎滑脱症等），应用Isobar TTL内固定系统治疗并获得随访的28例患者为研究对象，排除既往有腰椎手术史及资料不完整者等。通过南方医院病案检索系统及电子病历系统查找符合纳入标准的病历资料，通过JW-PACS系统查取既往的腰椎正侧位、双斜位、动力位X线片及MRI影像学资料。
　　 手术方法:患者气管插管全麻成功后取俯卧位，胸前、髂嵴下置软垫，使腹部悬空，腰椎保持中立位或轻度后凸位，碘酒、酒精消毒术区皮肤，常规消毒铺巾，行后正中切口，逐层依次切开皮肤、皮下组织、深筋膜及棘上韧带，并向两侧剥离，显露双侧关节突外侧凹陷，按人字形标准进针位置分别置入椎弓根螺钉，C臂机透视见螺钉位置良好，需融合的节段行椎弓板切除，摘除椎间盘，经试模测试后于椎间隙中植入大小合适的Cage，对邻近病理性椎间盘节段则保留椎间盘，采用动态固定进行保护。C臂机再次透视位置良好，固定椎弓根螺钉并适当加压椎间隙，锁紧螺母固定，观察内置物位置满意后用生理盐水冲洗，检查无活动性出血后，于切口内放置引流管，逐层缝合各层组织。
　　 末次随访采用电话随访、信件随访、门诊复查随访及问卷调查表相结合的方式。所有末次随访患者均填写随访调查表，进行Oswestry功能障碍指数评分(ODI)和疼痛视觉模拟评分(VAS)及日本矫形外科学会疼痛(JOA)评分，评估患者术后情况，并根据Greenough临床疗效判定标准进行评价;行腰椎正侧位、动力位X线片检查，观察内固定装置有无松动、断裂，融合节段椎间融合情况，采用UCLA（University of California at Los Angeles Grading Scale）系统来评价动态固定节段退变情况，并通过JW-PACS系统测量动态固定节段椎间隙高度、椎间孔及活动度(ROM);行腰椎MRI检查，采用改良的Pfirrmann分级系统评估动态固定节段椎间盘退变情况。影像学资料的参数通过JW-PACS系统测量两次，取平均值，精确到0.01mm或0.01。
　　 对所有患者的临床数据和影像学参数采用SPSS13.0软件完成统计处理，计量数据以均数±标准差表示(X±S)。对术前和末次随访时的ODI功能障碍指数、VAS疼痛评分和JOA评分分别采用配对样本t检验，检验水平α=0.05;对术前和末次随访动态固定节段腰椎活动度采用配对样本t检验，检验水平α=0.05;对术前、术后和末次随访时椎间隙高度、椎间孔高度及宽度分别采用重复测量设计的方差分析行统计学比较，P＜0.05提示差异有统计学意义。
　　 结果：
　　 从我科资料库查阅到自2007年11月至2010年12月，共有43名患者符合纳入标准，末次随访到28名患者，随访率为65.1％。男性18例，女性10例;年龄为31岁～72岁，平均年龄48岁。其中，腰椎间盘突出症9例，腰椎管狭窄症7例，腰椎滑脱症1例，腰椎间盘突出并椎管狭窄11例。手术融合固定节段:单节段融合固定24例，双节段融合固定1例;3例未行融合手术。动态固定节段:L3/46例，L4/522例。患者手术时间100～345 min，平均200 min;术中出血100～900ml，平均366 ml。随访时间15～52个月，平均35个月。随访时未发现内固定物脱落、断裂、棘突或椎弓根骨折等相关并发症。
　　 所有患者自觉术后腰腿痛症状改善明显，生活质量得到显著提高。所有患者均于术后恢复正常工作和生活。患者入院时Oswestry功能障碍指数术前为45.36％±0.18％，末次随访时为14.57％±10.17％，较术前明显降低，统计学有显著差异(P=0.000)，改善率为64.28％±27.84％。VAS疼痛评分术前为7.57±0.96分，末次随访时为1.39±1.07分，较术前明显降低，统计学有显著差异(P=0.000)。JOA评分术前为7.71±4.51分，末次随访时为22.79±3.08分，统计学有显著差异(P=0.000)，改善率为69.82％±15.71％。根据Greenough临床疗效判定标准:优3例，良16例，可8例，差1例，优良率为67.9％。
　　 所有患者随访期间未发现内固定松动、断裂等相关并发症，经UCLA系统评价，所有患者动态固定节段较术前未见明显退变表现。融合节段均获得成功融合，根据Suk融合标准判断融合，28例均获得坚强融合，融合率为100％。
　　 所有患者末次随访时腰椎功能变化较小，腰椎活动度尚好。患者术前动态固定节段活动度3.87°±1.73°，末次随访时为2.51°±1.31°，腰椎活动度较术前无明显变化(P=0.241)。动态固定节段椎间隙前高末次随访时与术前、术后时之间均存在显著性差异(P=0.007和P=0.004)。椎间隙中高及后高在术前、术后及末次随访时之间均无明显变化。椎间孔高度及宽度在术前、术后及末次随访时之间均无明显变化。
　　 所有患者于术前及末次随访时行腰椎MRI检查，按改良Pfirrmann分级系统对动态固定节段椎间盘退变程度进行评估，并末次随访与术前做比较，MRI结果提示18例患者动态固定节段椎间盘较术前无退变进展。5例由术前Pfirrmann4级转为3级，1例由4级变为2级，1例由2级变为1级，2例由3级变为2级。仅有1例由P firrmann3级变为4级。
　　 结论：
　　 1、应用Isobar TTL内固定系统治疗腰椎退行性疾病临床疗效满意。
　　 2、Isobar TTL内固定系统治疗腰椎退行性疾病融合节段获得成功融合，动态固定节段得到有效保护。

目录

摘要

第一章 前言

第二章 资料与方法

2．1 病例纳入、排除标准

2．2 病例收集

2．3 手术方法

2．4 临床疗效评价方法

2．5 影像学评估

2．6 统计学方法分析

第三章 结果

3．1 一般资料

3．2 临床疗效

3．3 影像学结果

第四章 讨论

结论

参考文献

综述 动态固定系统及其在腰椎退行性疾病中的应用现状

附录 1

附录 2

成果

致谢

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