广东省生物医药动物实验外包服务组织架构与运行机制研究

摘要

1.研究目的： 随着各国新药研究开发管理法规不断严谨和完善，药品研究开发过程变得越来越复杂、耗时并且费用高。制药企业在这样一个管理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中要想求得生存与发展，必须尽可能缩短新药研究开发所用的时间，同时必须控制成本和减少失败风险。在此背景下，生物医药研发外包服务市场规模日益壮大，呈现出由发达国家向发展中国家迅速转移的趋势。以CRO(Contact Research Organization合同研究组织)为主要表现形式的生物医药研发外包服务业得以迅速发展，其态势备受关注。药物研发的主要任务是预防与治疗人类的疾病，保障人民健康，它主要是通过临床研究和实验室研究两个基本途径来实现的，而实验室研究离不开实验动物。特别是医学科学从“经验医学”发展到“实验医学”阶段，实验动物与动物实验就显得更为重要。由于低等模式生物和啮齿类动物与人类相似程度较低，不能满足生物医药研发的需求，而大型实验动物与人相似程度高，具有其它实验动物不可替代的优越性。广东实验动物资源特别是大型实验动物资源（猴、犬、西藏小型猪）在全国具有主导地位，同时拥有上述三种大型实验动物，这在全国独具特色。结合广东省实验动物资源的特点及优势，分析广东省生物医药动物实验外包服务组织架构并探索组织运行机制，为更好地承接生物医药外包服务奠定了坚实的基础。 2.研究意义： 2.1生物医药研发外包服务市场巨大 广东省是医药大省、全国重要的商品生产和进出口基地，《珠三角地区改革发展规划纲要》中明确提出广东要大力发展生物医药产业。生物医药产业的核心竞争力是新药研发，而新药上市前必须经过药物筛选、临床前研究、临床研究等复杂过程，这是一项需要大量经费投入、涉及多学科的系统工程。为了节省开支，缩短周期，提高利润，越来越多的制药企业将医药研发外包服务作为其实现药品快速上市的途径，通过合同研究组织(CRO)开展药物筛选研究、临床前研究和临床试验研究已成为全球制药行业研究开发专业化的趋势。因此，开展生物医药外包服务研究具有十分重要的意义。 2.2大型实验动物资源优势将为承接生物医药外包服务提供机遇 生物医药研发外包服务的一项重点内容就是药物评价。药物评价是新药研发链条中的关键环节，只有良好的实验动物才能保证药物评价实验的可靠性。许多创新性的新药，包括生物工程类的新药是一定要用Beagle犬、灵长类和小型猪等大动物进行评价，因此这三种实验动物的品质显得尤其重要，是从基础研究到临床研究中极其重要的模式动物。由于绝大部分发达国家实验动物资源稀缺，加之在动物保护方面的诸多限制，国际知名医药企业越来越多地将其医药动物实验、特别是大型实验动物临床前研究外包给中国、印度等发展中国家，这就为我国承接生物医药动物实验外包服务带来了机遇。因此，开展生物医药动物实验外包服务组织研究具有十分重要的意义。 2.3建立标准化、规范化、科学化的实验动物管理体系是承接生物医药研发外包服务的前提 广东的实验动物资源特别是大型实验动物（猴、犬、西藏小型猪）资源在全国具有主导地位，并且同时拥有上述三种大型实验动物，这在全国独具特色。目前广东实验用猴、犬、西藏小型猪的存栏量和供应量均占全国的三分之一以上，实验猴在国际市场的占有率超过25％。广东拥有我国唯一的出口免检实验灵长类中心、唯一的实验用犬种子中心、全国最大的实验用小型猪基地，广州市医药工业研究所拥有通过国家食品与药品监督管理委员会的检查认证的药物非临床安全评价(GLP)重点实验室，成为我国第一批、华南地区首家通过GLP认证的药物非临床安全评价研究机构。但是建立标准化、规范化、科学化的实验动物管理体系是承接生物医药研发外包服务的前提。而目前广东的大型实验动物标准化建设与管理仍然在起步阶段，亟待完善和提高。因此，研究生物医药动物实验外包服务组织的架构，分析其运行管理机制，对于生命科学研究、生物医药产业发展以及人类重大疾病和健康研究具有十分重要的现实意义。 3.研究方法： 3.1文献研究法 充分利用省内各大高校图书馆电子资源，研读相关的文献和书籍，查询有关生物医药研发外包服务的相关网站如各个省份的实验动物公共服务平台、各省市下发的实验动物相关文件等，查阅生物医药研发外包服务的运行管理、人才培训相关的文献资料，系统的加以分析和利用。 3.2专家访谈法 通过事先拟定好的访谈提纲，对长三角地区生物医药研发外包服务组织如药明康德、泰格医药、上海斯莱克实验动物科技有限公司和东莞松山湖明珠实验动物科技有限公司有关人员进行访谈，了解组织的架构与管理运行相关情况。 3.3个案研究法 通过对选取的长三角地区典型的生物医药研发外包服务组织药明康德、泰格医药、上海斯莱克实验动物科技有限公司以及东莞松山湖明珠实验动物科技有限公司进行个案研究，对它们产生的背景、服务业务的特色及优势、组织的管理运行等方面作全面、深入的研究和分析。 3.4比较研究方法 通过对长三角地区生物医药研发外包服务组织如药明康德、泰格医药、上海斯莱克实验动物科技有限公司以及东莞松山湖明珠实验动物科技有限公司进行分析比较，在改进和借鉴的基础上，分析构建广东省生物医药动物实验外包服务组织架构，探索组织运行机制。 3.5系统分析方法 将生物医药动物实验外包服务组织看做一个系统，是由各个子系统组成的，系统的加以分析和研究。 4.研究结果： 4.1系统分析了广东省生物医药动物实验外包服务组织架构并探析了组织的运行机制 综合分析比较长三角地区典型生物医药研发外包服务组织及东莞松山湖明珠实验动物科技有限公司的结构和管理特点，在改进和借鉴的基础上，系统构建了广东省生物医药动物实验外包服务组织架构。生物医药动物实验外包服务组织主要由以下五个子系统组成:网络信息系统、支撑服务系统、专业服务系统、创新驱动系统以及行为主体系统。在构建的系统结构框架的基础上，分析生物医药动物实验外包服务组织的运行机制，其主要包括了基地运行驱动机制、客户的诚信管理机制、信息整合和支付机制、协同机制、自我强化机制、质量控制机制以及创新机制。 4.2深入分析提出了生物医药动物实验外包服务组织的激励机制 实验动物与动物实验外包服务的的专业性，决定了生物医药动物实验外包服务组织具有高专用性人力资本的特点。故在动物实验外包服务组织激励实践中，宏观层面的物质激励、事业激励、感情激励以及文化激励当然必不可少，契约化的所有权安排和非契约化的进入权的合理配置的结合使用能够更好的促进人力资本专用性投资，进而更好的完成动物实验外包服务。 4.3总结提出了生物医药动物实验外包服务组织运行管理对策建议 通过研究分析总结，从宏观和微观层面上对广东省生物医药动物实验外包服务组织的运行管理提出对策建议。宏观层面上，从政府以及行业协会的角度对广东省生物医药动物实验外包服务组织的管理运行提出对策建议。微观层面上，立足生物医药动物实验外包服务组织自身对组织的管理运行提出对策建议。 5.研究结论： 5.1广东省生物医药动物实验外包服务组织结构的建构，需要遵循一定的构建原则，应用系统的思想，从本质上把握其系统结构和运行机制。 5.2实验动物与动物实验外包服务的专业性，对人才的要求较高，在动物实验外包服务实践中，应采用宏观层面的和微观层面的并用的激励机制。 5.3生物医药动物实验外包服务组织的发展运行状况，不仅取决于其内部机制的建立和完善，而且还取决于其外部环境，因为生物医药动物实验外包服务组织需要不断的与环境进行的物质、能量和信息交换。政府应完善实验动物外包服务相关政策，推动生物医药动物实验外包服务的发展。

目录

摘要

第一章 绪论

1．1 研究背景

1．2 研究目的

1．3 研究内容

1．4 研究方法

1．5 技术路线图

第二章 理论基础与现状分析

2．1 外包产生理论基础

2．2 生物医药研发外包服务

2．3 合同研究组织的现状分析

2．4 生物医药动物实验外包服务组织

2．5 本文研究的设想

第三章 生物医药外包服务组织的个案研究

3．1 药明康德

3．2 杭州泰格医药科技股份有限公司

3．3 上海斯莱克实验动物有限公司

3．4 东莞松山湖明珠实验动物科技有限公司

3．5 比较分析

3．6 分析讨论

第四章 广东省生物医药动物实验外包服务组织架构与运行机制探析

4．1 广东省发展生物医药动物实验外包服务组织的现状及优劣势分析

4．2 广东省生物医药动物实验外包服务组织的构建原则

4．3 广东省生物医药动物实验外包服务组织架构研究

4．4 广东省生物医药动物实验外包服务组织的运行机制

4．5 本章小结

第五章 生物医药动物实验外包服务组织的激励机制分析

5．1 生物医药动物实验外包服务组织中人力资本特征及重要性

5．2 动物实验外包服务组织的激励机制

5．3 本章小结

第六章 总结与建议

6．1 广东省生物医药动物实验外包服务组织发展的对策建议

6．2 研究创新之处

6．3 研究不足之处

参考文献

附录 访谈提纲

硕士期间发表论文

致谢

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