一步核酸扩增法检测乳腺癌前哨淋巴结转移的诊断试验评价

摘要

目的： 本研究通过评价分子诊断方法OSNA检测乳腺癌前哨淋巴结转移的真实性、适用性，并与传统诊断方法TIC、FS进行比较，为OSNA的临床应用提供理论依据。 方法： 1.采用诊断试验评价的原理，计算不同诊断方法的准确率、灵敏度、特异度、正确指数、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然比、Kappa值等指标。 2.采用McNemar检验、ROC曲线下面积计算、t检验等方法，比较OSNA、TIC、FS的真实性、适用性。 3.通过串联试验和并联试验评价OSNA与TIC、OSNA与FS联合诊断的真实性、适用性。 结果： 1.本研究共入组符合条件的女性患者515例，其年龄范围为21～79岁，平均年龄（49.0±12.0）岁。 2.OSNA的灵敏度为89.8%，特异度89.2%，准确率89.3%，Youden指数0.790，阳性预测值66.2%，阴性预测值97.4%，阳性似然比8.3，阴性似然比0.114，Kappa值0.695；TIC的灵敏度为83.7%，特异度96.6%，准确率94.2%，Youden指数0.803，阳性预测值85.4%，阴性预测值96.2%，阳性似然比24.6，阴性似然比0.169，Kappa值0.809；FS的灵敏度为88.8%，特异度98.8%，准确率96.9%，Youden指数0.876，阳性预测值94.6%，阴性预测值97.4%，阳性似然比74.0，阴性似然比0.113，Kappa值0.897。 3.OSNA的灵敏度（89.8%）与TIC灵敏度（83.7%）间的差异无统计学意义（x2=1.56,P=0.210）；OSNA的特异度（89.2%）与TIC特异度（96.6%）间的差异有统计学意义（x2=21.36,P＜0.001）。OSNA的灵敏度（89.8%）与FS灵敏度（89.0%）间的差异无统计学意义（x2=0.00,P=1.000）；OSNA的特异度（89.2%）与FS特异度（98.8%）间的差异有统计学意义（x2=33.33,P＜0.001）。OSNA、TIC、FS的ROC曲线下面积分别为0.895、0.902、0.938，与机会曲线下面积的差异有统计学意义（均P＜0.001）。OSNA与TIC的ROC曲线下面积的差异无统计学意义（Z=0.24,P=0.809），OSNA与FS的ROC曲线下面积的差异无统计学意义（Z=1.92,P=0.054）。 4.OSNA检测所需平均时间为（31.63±4.10）分钟，TIC所需平均时间为（32.46±2.60）分钟，OSNA与TIC检测所需时间的差异有统计学意义（t=-4.09,P＜0.001）；FS所需平均时间为（39.98±2.83）分钟，OSNA与FS检测所需时间的差异有统计学意义（t=-38.20,P＜0.001）。 5.OSNA+TIC串联的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值分别为78.6%、98.3%、91.7%、95.1%；OSNA+TIC并联灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值分别为98.0%、88.2%、66.2%、99.5%；OSNA+FS串联灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值分别为80.6%、99.8%、98.8%、95.6%；OSNA+FS并联的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值分别为98.0%、88.2%、66.2%、99.5%。OSNA+TIC串联、OSNA+TIC并联、OSNA+FS串联、OSNA+FS并联的ROC曲线下面积分别为0.884、0.931、0.902、0.931，与机会曲线下面积的差异有统计学意义（均P＜0.001）。OSNA单独检测与OSNA+TIC、OSNA+FS串联诊断的ROC曲线下面积差异无统计学意义（P=0.500,P=0.739）；OSNA单独检测与OSNA+TIC、OSNA+FS并联诊断的ROC曲线下面积差异有统计学意义（P=0.011,P=0.011）。 结论： OSNA的灵敏度与TIC、FS相似，真实性与TIC、FS的相近，尽管特异度略低于TIC、FS，但具有操作简便、快速的特点，仍可作为乳腺癌前哨淋巴结转移的术中快速诊断方法。

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