香莲制剂外用治疗足癣的临床研究及评价指标的构建

摘要

目的：评价用中药香莲制剂外用治疗足癣1个月的疗效和安全性，并在此过程归纳和完善外用药物治疗足癣的评价指标，构建外用治疗足癣的评价平台。
　　方法：采用临床流行病学/DME方法，设计了前瞻性、随机、单盲、平行对照临床试验。1个月药物疗程结束后进行评价,疗效评价指标为痊愈率、临床症状评分、真菌清除率、复发率、皮肤病生活质量量表、靶皮损的照片、费用效果比，安全性指标为不良反应、血压、脉搏、血尿常规、肝肾功能和心电图。通过文献调研，专家问卷，并结合本次临床试验，归纳足癣的疗效评价指标，构建疗效评价平台。
　　结果：停药2周后进行评价，中药香莲制剂痊愈率为55.8%，临床有效率为98.77%，真菌阴转率76.92%，3个月后复发率为17.24%，生活质量评分呈线性下降，与对照组特比奈芬乳膏相比差异均无显著性。痊愈率、临床症状评分、真菌清除率、复发率、皮肤病生活质量量表、靶皮损的照片、费用效果比，安全性指标均是外用药（或方案）治疗足癣疗效评价的重要指标。
　　结论：中药香莲制剂是一种外用治疗足癣安全有效的药物，疗效相当于西药特比奈芬乳膏。中药香莲外洗和外搽的治疗方法可以作为一种中医外用治疗足癣的方案进行推广。构建的疗效评价指标可以比较全面、客观反映外用药物或方案治疗足癣的技术参数，为同类研究提供了平台和借鉴。

目录

声明

引言

第一部分 文献研究

1 中医对足癣的认识和治疗现状

1.1足癣（脚湿气）的病因病机

1.2中医药治疗足癣的现状

1.3小结

2西医对足癣的认识和研究进展

2.1概述

2.2临床表现：

2.3足癣的治疗

2.4小结

3足癣的疗效评价现状

3.1中医外用治疗足癣的评价方法的现状

3.2西医治疗足癣的评价方法的现状

3.3国外关于外用治疗皮肤真菌病的评价方法现状

3.4存在问题:

3.5设想与探索

第二部分 香莲外制剂外用治疗足癣的临床研究

1临床研究方案

1.1试验设计

1.2病例来源：

1.3诊断标准：

1.4纳入标准：

1.5排除标准：

1.6中止标准：

1.7试验药品

1.8样本含量估算、分组与用药方法

1.9观察指标

1.10. 疗效判定方法

1.11统计分析方法

2治疗结果

3讨论

第三部分 外用疗法治疗足癣疗效评价指标的构建

1足癣疗效评价指标的理论设想

1.1目前疗效评价的现状：

1.2目前疗效评价体系存在的问题和不足:

1.3设想与探索

2.1资料与方法

2.2结果

2.3讨论

3足癣疗效评价指标的构建

3.1有效性

3.2安全性

3.3复发率

3.4生活质量的改善

3.5摄影照片

3.6效价比

结语

参考文献

附录

研究生在学期间发表论文情况

致谢