益气化瘀解毒方治疗萎缩性胃炎伴癌前病变临床研究

摘要

目的:
　　基于“虚”、“瘀”、“毒”的CAG致病思想，拟应用CAG癌前病变的健脾化瘀解毒方，干预处于早中期阶段的CAG癌前病变患者。展开前瞻性的临床对照研究，明确治疗及逆转CAG癌前病变的效果。进一步拓展中医药治疗CAG癌前病变的方法，促进中医原创诊疗经验与技术的临床研究发展。
　　方法:
　　对慢性萎缩性胃炎伴癌前病变的病例，按照随机分组方案将收集的53例病例，随机分为观察组28例，给予益气化瘀解毒方治疗，每日一剂，水煎400ml温服;另外对照组25例，给予胃复春，每天3次，每次4片，及叶酸，每天3次，每次5mg联合治疗。服药周期为6个月，期间停服所有慢性胃炎相关药物。从治疗前后两组的胃镜及病理、临床症状、血清胃蛋白酶、SF-36生存量表、症状复发率及安全指标进行对照分析。
　　另外收集上述观察病例30例，通过免疫组织化学染色法，测定胃黏膜标本内EGF、EGFR治疗前后的表达情况，设定胃炎组10例及胃癌组5例进行对照。
　　综述所述，通过以上的临床观察指标，对益气化瘀解毒方治疗慢性萎缩性胃炎伴癌前病变的临床疗效做出全面而科学的评价。
　　结果:
　　经6个月的药物干预后，益气化瘀解毒方干预的观察与胃复春联合叶酸干预的对照组对比结果如下:
　　一、主要结局:
　　经药物干预后，两组内镜下胃黏膜病变程度都有不同程度减轻。观察组内镜有效率为96.43％，对照组有效率为76％，两组对比差异显著(P＜0.05)。两组病理总分、炎症、活动度、萎缩、肠化生、异性增生积分对比治疗前比较都有显著的下降(P＜0.05);其中在病理总分、炎症、异性增生方面，观察组改善较对照组明显，差异显著(P＜0.05)。
　　二、次要结局:
　　（一）症状疗效:观察组与对照组症状积分比较，治疗后第7-168天症状积分呈明显下降趋势，与治疗前比较差别显著(P＜0.05);在治疗后第28-168天观察组症状积分较对照组明显下降，差别显著(P＜0.05)。主要症状缓解方面，治疗前后比较:治疗后7-168天，两组胃痛、胃胀的积分对比治疗前均下降明显，差别显著(P＜0.05)。治疗后第7-168天，观察组胃痛积分下降都较对照组明显，差别显著(P＜0.05);治疗后第28-168天，观察组胃胀积分下降与对照组相比明显下降，差别显著(P＜0.05)。
　　（二）血清胃蛋白酶二项:治疗后两组血清PGⅠ、PGⅠ/PGⅡ与治疗前比较都有上升，比较差异显著(P＜0.05);观察组治疗后PGⅠ比对照组明显上升，差别显著;在PGⅠ/PGⅡ方面，两组间治疗后对比差异不明显(P＞0.05)。
　　（三）SF-36生存质量量表:与治疗前比较，观察组在躯体健康(RP)、躯体疼痛(BP)、总体健康(GH)、生命活力(VT)、情感问题所致的角色限制(RE)评分较治疗前明显提高，差异显著(P＜0.05);对照组在躯体健康(RP)、躯体疼痛(BP)、总体健康(GH)的评分较治疗前提高，差异显著(P＜0.05)。治疗后，观察组在RP、BP、GH、VT、SF、MH方面与对照组比较评分提高明显，差别显著(P＜0.05)。
　　（四）治疗前EGF、EGFR阳性率分布，按顺序排列为胃炎组＜CAG伴肠上皮化生＜CAG伴异性增生＜胃癌组。提示EGF及EGFR组织表达在随着黏膜病变程度，阳性率呈递增趋势，在癌症组织内可出现过度表达的情况，癌前病变的组织内两者表达增高，甚至部分接近癌症组织的表达。治疗后胃黏膜EGF表达阳性率:观察组与对照组较治疗前阳性率均有下降，差异显著(P＜0.05)，观察组较对照组阳性率下降明显，差异显著(P＜0.05);治疗后胃黏膜EGFR表达阳性率，观察组治疗后与治疗前的阳性率比较有明显下降，差别显著(P＜0.05)，治疗后与对照组比较阳性率无显著差别(P＞0.05)
　　结论:
　　益气化瘀解毒方对于不同的年龄、性别、病程、病情及症状的CAG及PLGC患者有临床疗效，且从临床症状、胃镜及病理、SF-36生存量表、胃黏膜EGF及EGFR表达方面分析，对比临床有效药物胃复春及叶酸联合干预的对照组，疗效显著、安全，值得对该方进一步研究及推广应用。

目录

声明

摘要

引言

第一章 文献研究

第一节 现代医学对于慢性萎缩性胃炎及胃癌前病变的研究进展

一、概念与流行病学研究

二、病因及发病机制的研究

三、临床表现研究

四、实验室和辅助检查表现

第二节 祖国传统医学对CAG及PLGC的研究

一、中医病名

二、病因病机

三、辩证论治

四、中成药对于CAG及PLGC的治疗

五、中医外治法

第二章 临床研究

第一节 研究对象

一、病例来源

二、诊断标准

第二节 研究方法

一、样本含量的估算

二、病例分组方案

三、给药方案

四、疗程

五、病例资料收集

六、组织EGF、EGFR表达检测方法

七、疗效评定

八、不良事件／不良反应观察

九、中止和撤出临床试验标准

十、伦理审查

十一、病例报告表的制订及填写

十二、数据管理及统计方案

第四节 临床试验结果

一、病例一般资料

二、临床疗效

三、次要结局

第四章 分析与讨论

结语

参考文献

附录

在校期间发表论文情况

致谢