助孕丸治疗早期先兆流产临床疗效的回顾性研究

摘要

目的:
　　采用回顾性研究的方法，研究广州中医药大学第一附属医院妇科使用院内制剂“助孕丸”（助孕3号方）治疗早期先兆流产的临床疗效，为中医药安胎的有效性及安全性提供科学规范的治疗思路，并为院内制剂“助孕丸”的二次开发利用提供科学依据。
　　方法:
　　收集整理2011年12月至2016年12月，在广州中医药大学第一附属医院住院部妇儿中心住院治疗，诊断符合先兆流产或“胎漏”或“胎动不安”或“妊娠腹痛”的病例作为研究对象。根据治疗方案分为三组，其中A组服用助孕丸，B组服用外源性孕激素，C组服用助孕丸+外源性孕激素。全部纳入患者住院期间均有口服中药汤剂。收集三组患者住院期间治疗前、治疗过程不同孕周，血清人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、孕酮(P)值，子宫附件彩超结果;治疗前、后中医症候评分变化。分析三种方案治疗后各组患者症状变化情况，血清β-HCG、P值动态变化情况，子宫附件彩超结果变化，各组患者妊娠结局，住院天数的差别，及与先兆流产发病有关的因素。
　　结果:
　　1.符合纳入标准的病例共1024例，其中A组286例，B组299例，C组439例;三组病例的年龄构成、发病时停经时间、既往不良孕产次数等基本情况，组间比较无统计学差异（P＞0.05）。三组治疗前血清P值、孕5周时血清β-HCG组间总体比较无统计学差异（P＞0.05）。
　　2.观察的1024例患者证型分布以肾虚证为主，依次为:脾肾两虚证（530例）、肾虚证（299例）、肾虚血热（83例）、肾虚血瘀证（80例）、气血虚弱证（19例）、肾虚肝郁（8例）、肾阴亏虚（5例）。其中A组脾肾两虚证149例、肾虚证86例、肾虚血热证22例、肾虚血瘀证20例、气血亏虚证4例、肾虚肝郁证2例、肾阴亏虚证3例;B组相应证型分别有156例、87例、20例、24例、7例、4例、1例;C组相应证型分别有225例、126例、41例、36例、8例、2例、1例。三组患者证型分布各组间比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。
　　3.三组病例住院安胎平均天数分别为17.78±11.54（天）。其中A组安胎成功者住院天数平均为16.99±11.32（天）;B组安胎成功者住院天数平均为18.82±11.53（天）;C组安胎成功者住院天数平均为21.29±12.22（天）;组间比较有统计学差异（P＜0.05）。
　　4.治疗A组安胎成功人数205例，总有效率71.68％;治疗B组安胎成功人数201例，总有效率67.22％;治疗C组安胎成功人数320例，总有效率72.90％，三组总有效率组间比较无统计学差别(P＞0.05)。
　　5.三组治疗前后血清β-HCG值组间比较无统计学差异（P＞0.05）;各组血清β-HCG值治疗前后自身比较，治疗后血清β-HCG值上升，组内比较有统计学差异(P＜0.05)。
　　6.比较1024例中所有妊娠成功与失败病例，治疗前后血清β-HCG值比较均有统计学差异（P＜0.05）。
　　7.三组治疗前中医证候评分组间比较无统计学差异(P＞0.05)。治疗后中医证候评分组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗前、后中医证候评分各组内比较有统计学差异(P＜0.05)。
　　8.既往流产次数、孕妇年龄＞35岁与先兆流产的发病率和安胎成功率呈负相关。
　　9.三组患者住院期间，治疗前、后血液分析、肝肾功能及心电图结果，均未见明显异常，组间比较及组内比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。
　　结论:
　　1.助孕丸治疗早期先兆流产，与助孕丸联合外源性孕激素的方法均能取得较明显疗效，且效果均优于单独使用西药者，可根据临床实际情况参考选用。
　　2.早期先兆流产的中医证型分布以肾虚为主，包括脾肾两虚证、肾虚证、肾虚血热证、肾虚血瘀证，其中以脾肾两虚证所占比例最大，说明在胎漏、胎动不安的发病中，肾虚为主导因素，而脾虚为重要因素。助孕丸补肾安胎，可用于常见的脾肾两虚证，以及其他以肾虚为主证者，如单纯肾虚证、肾虚血热证、肾虚血瘀证等，与补肾中药辨证同用能起到协同增效的作用。助孕丸治疗胎漏、胎动不安，可用于常见的脾肾两虚证，以及其他以肾虚为主证者，如单纯肾虚证、肾虚血热证、肾虚血瘀证等，与补肾中药辨证同用能起到协同增效的作用。
　　3.早孕期联合监测血清β-HCG及盆腔超声对预测妊娠结局具有重要临床价值，与既往研究结论相一致。

目录

声明

摘要

引言

第一部分 文献研究

1．1 祖国医学对胎漏、胎动不安的认识

1．1．1 病名及病因

1．1．2 发病机制

1．1．3 治则治法

1．2 现代中医对胎漏、胎动不安的认识

1．2．1 病因病机

1．2．2 现代医家辨证分型

1．2．3 中医、中西医结合治疗进展

1．2．4 罗氏团队对补肾健脾方剂安胎机制的研究

1．3 先兆流产的西医研究进展

1．3．1 发病率

1．3．2 病因

1．3．3 西医治疗进展

第二部分 临床研究

2．1 研究对象

2．2 诊断标准

2．2．1 疾病诊断标准

2．2．2 中医证候诊断标准

2．2．3 中医证候量化标准

2．4 排除标准

2．5 试验方案

2．5．1 分组方法

2．5．2 治疗方法

2．5．3 观察指标

2．5．4 综合疗效判定标准

2．5．5 安胎结局判定标准

2．6 数据处理

2．7 试验结果

2．7．1 一般情况

2．7．2 证型分布

2．7．3 安胎结局影响因素

2．7．4 三组患者一般资料对比

2．7．5 治疗效果

2．7．6 药物安全性观察

第三部分 讨论

3．1 疗效分析

3．2 药物分析

3．2．1 助孕丸药物组成及方解

3．2．2 助孕丸与安胎疗效

3．3 动态监测血清β-HCG、孕酮与盆腔超声的价值

3．3．2 血清孕酮监测、孕激素补充适应症及方式

3．3．3 盆腔超声监测

3．4 早期先兆流产中医证型特点

3．5 早孕先兆流产主要影响因素分析

3．5．1 年龄与安胎结局

3．5．2 发病时停经时间与安胎结局

3．5．3 既往流产次数与安胎结局

结语

参考文献

附录

在校期间发表论文情况

致谢