医院药品不良反应集中监测与评价系统的研发与应用

摘要

药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类，在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应，ADR报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，国际上ADR监测的主要方法有自发呈报系统(SRS)、处方事件监测(PEM)及医院集中监测系统等三种。
　　本文针对我国目前ADR监测自发呈报模式存在的漏报率高、计算ADR发生率困难、报告随意性强、报告信息不完整难以确定因果关系等问题和局限性，结合国家药监部门对上市后药品安全监管的需求，研究开发“医院药品不良反应集中监测与评价系统”，通过与协作医院HIS系统的信息集成，实现医疗机构内部ADR信息管理、重点监测药品安全性再评价管理、ADR处方事件监测管理及与广东省ADR信息管理系统的信息智能交换管理等功能，从而为探索我国医院ADR信息及重点监测药品信息的自动采集、分析、评价、预警、反馈及服务的有效方法进行有益地尝试。
　　本文研究开发工作在探索适合我国国情的药品ADR医院集中监测、处方事件监测与自发呈报监测等方法有机结合与应用方面有所创新，研究成果将为我国逐步建设和推广应用兼顾药品ADR监测、重点药品安全性再评价及区域药物流行病学研究等功能的综合服务平台打下良好基础，从而为我省乃至我国全面提升上市后药品安全监管能力和有效促进医疗机构安全合理用药服务。

目录

摘要

第一章 绪论

1．1 论文研究背景及意义

1．2 国内外研究现状

1．3 研究目标及主要内容

1．3．1 研究目标

1．3．2 论文研究主要内容

1．4 本文的结构安排

第二章 医院药品不良反应集中监测与评价工作原理及管理需求

2．1 医院药品不良反应集中监测工作原理

2．1．1 药品不良反应／事件报告表内容

2．1．2 国家药品不良反应报告流程

2．1．3 医院内部药品不良反应监测流程及存在问题分析

2．1．4 医院药品不良反应集中监测工作原理

2．2 重点药品品种再评价工作原理

2．2．1 药品再评价的必要性

2．2．2 药品再评价报告的具体内容

2．2．3 药品再评价研究方法与基本流程

2．2．4 医院重点药品再评价工作原理

2．3 医院药品不良反应处方事件监测工作原理

2．3．1 处方事件监测的必要性

2．3．2 基于结构化规则库的ADR处方事件监测方法

2．4 系统管理需求

2．4．1 医院药品不良反应集中监测管理需求

2．4．2 重点药品品种再评价信息监测管理需求

2．4．3 医院药品不良反应处方事件监测管理需求

2．5 本章小结

第三章 关键技术分析研究

3．1 数据采集与同步的关键技术分析研究

3．1．1 数据采集的关键技术分析研究

3．1．2 数据同步的关键技术分析研究

3．2 报告上传的关键技术分析研究

3．3 ADR处方事件监测流程分析及关键技术研究

3．3．1 基于结构化规则库的ADR处方事件流程分析

3．3．2 基于Lucene智能搜索引擎的ADR处方事件监测实现关键技术

3．4 本章小结

第四章 系统设计与实现

4．1 系统设计目标及原则

4．1．1 系统设计目标

4．1．2 系统设计开发原则

4．2 系统整体架构设计

4．2．1 广东省ADR集中监测与评价系统主要功能架构设计规划

4．2．2 哨点医院ADR监测评价系统整体架构设计

4．3 系统主要功能设计

4．3．1 系统管理

4．3．2 基础数据管理

4．3．3 医院药品不良反应集中监测子系统

4．3．4 重点药品品种再评价子系统

4．3．5 ADR处方事件监测子系统

4．4 系统数据库设计

4．5 系统主要程序设计

4．5．1 技术架构及主要支撑环境

4．5．2 主要功能模块的程序实现

4．6 本章小结

第五章 系统应用实例

5．1 医院药品不良反应集中监测子系统应用实例

5．1．1 部分功能列表

5．1．2 上报ADR报告

5．1．3 ADR报告审核

5．1．4 ADR报告上传

5．2 重点药品品种再评价子系统应用实例

5．2．1 再评价筛选卡

5．2．2 再评价监测卡

5．3 ADR处方事件监测子系统实例

5．3．1 监测用药管理

5．3．2 监测药品配对

5．3．3 制定监测计划

5．3．4 监测结果查询

5．4 本章小结

结论与展望

1．研究结论与创新之处

2．研究展望

参考文献

声明

攻读学位期间发表的论文

致谢