中药新药舒儿腹贴制备工艺及质量标准的研究

摘要

目的：基于小儿的生理特点和给药方式顺应性的思路，本课题将国家老中医药专家邱德文教授用于风寒所致小儿腹泻、腹痛及消化不良等的消化系统疾病的经验方制成现代复方制剂（巴布膏剂）——舒儿腹贴。 方法：通过GC-MS分析和挥发油的得率，从水蒸气蒸馏法提取、超临界CO2流体萃取、有机溶剂萃取等三种提取工艺中优选出挥发油的最佳提取工艺。通过正交实验设计，以胡椒碱的含量为评价指标，优选出舒儿腹贴水提液的最佳醇沉工艺和药渣醇提的最佳工艺。在此基础上，以剥离强度和粘着力为指标，以阿拉伯胶+明胶、CMC-Na、PVP、TiO2 、甘油原料为可变因素，采用均匀实验设计方法优选出最佳制剂处方。 结果：验证实验结果表明，水蒸汽蒸馏提取方法，醇沉工艺，醇提工艺方法稳定可行。按新药注册要求，建立了舒儿腹贴的初步质量标准，实验研究表明该方法准确、可靠、简便，适应于药物制剂的“安全、稳定、可控”的要求。 结论：本实验对舒儿腹贴进行了系统的药学研究，为中药新药舒儿腹贴的的进一步开发打下了较好的基础。