法罗培南钠治疗急性细菌性泌尿系统感染的临床研究

摘要

目的：采用多中心临床试验中本单位和合作医院完成的64例试验结果，评价化学药品注册分类第2类候选新药注射用法罗培南钠治疗急性细菌性泌尿系统感染的有效性和安全性。
　　方法：严格遵遁GCP的要求，采用随机、单盲、平行对照，对照药物选择注射用亚胺培南/西司他丁钠。试验病例64例，试验组与对照组按3：1分配。受试者经过临床症状、体征和实验室检查等确诊为患有急性细菌性中－重度泌尿系统感染需要进行抗菌药物治疗者，试验组给予注射用法罗培南钠每日3次，每次0.2g，静脉滴注；对照组给予注射用亚胺培南/西司他丁钠每日3次，每次1.0g，静脉滴注；2组疗程均规定为7~14天。在给药前、给药结束后第1日，给药结束后第7~10天各查一次血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图及微生物学检查。微生物学检查在分离出致病菌后，纸片法测定细菌对法罗培南、亚胺培南等的敏感性。
　　结果：共入组64例受试者，完成FAS病例63例，其中试验组48例，对照组15例。有效性结果：试验组和对照组的临床治愈率分别为93.7％和93.3%，综合疗效评价痊愈率分别为88.0%和100%。细菌学评价：试验组与对照组细菌阳性率分别为52.1%与46.7%，细菌清除率分别为92.0%与100%。安全性结果：48例试验组病例共有5例出现7例次不良事件（发生率为10.4%），其中不良反应有2例共出现3例次（发生率为4.17%）；15例对照组病例共有1例出现2例次不良事件，均为不良反应（发生率为6.67%）；试验期间无严重不良事件发生。以上指标试验组和对照组间均无统计学差异（P>0.05）。次要疗效指标评价：试验组和治疗组临床症状均明显改善，治疗后临床总积分均较治疗前显著下降（P<0.0001）；症状改善时间和疗程的比较，对急性肾盂肾炎病例和复杂性尿路感染病例，试验组和对照组间均无显著差异（P>0.05）。注射用法罗培南钠Ⅲ期多中心研究共入组病例286例，其中纳入FAS集281例，试验组214例，对照组67例。本研究报告64例的数据统计结果与多中心总体结果基本一致，有效性结果、细菌学评价、安全性结果均表明试验组和对照组无显著差异。
　　结论：注射用法罗培南钠治疗急性细菌性泌尿系统感染安全有效，有效性和安全性评价结果与注射用亚胺培南/西司他丁钠相近。

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1 前言

2 材料和方法

2.1 试验设计

2.2 研究对象的选择

2.3 药物及给药方法

2.4 合并用药

2.5 观察指标

2.6 评价指标

2.7 疗效评价

2.8 不良事件

2.9 统计分析方法

3 结果

3.1 病例完成情况

3.2 可比性比较

3.3 临床疗效评价

3.4 细菌学评价

3.5 综合疗效评价

3.6 次要疗效评价

3.7 安全性评价

4 讨论

5 结论

参考文献

综述: 法罗培南钠研究进展

致谢