除湿止痒软膏与丁酸氢化可的松软膏治疗婴儿期特应性皮炎的随机、开放、平行对照研究

摘要

研究背景与目的：
　　特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）是婴儿期常见的皮肤病，65%的AD在18月内发病，婴儿期AD皮损分布特点包括：头皮、面部、躯干和四肢伸侧，以皮肤剧烈瘙痒和干燥为突出特点，严重影响了患儿的正常生长发育及生活质量。且AD的早期发病，预示患儿发生哮喘、过敏性鼻炎及结膜炎可能性增加。尽管特应性皮炎发病机制尚不明确，但大家公认AD受遗传与环境因素的双重影响。目前AD的治疗原则以控制瘙痒、皮损症状，缓解病情为主。外用药物治疗首选糖皮质激素制剂，但外用激素恐惧症（Topical Corticosteroids Phobia，TCP）在AD患儿家长中非常常见，研究显示67.5%~80.7%患者或患儿家长担心外用激素，38.3%的家长不愿意给患儿外用激素，导致AD治疗依从性差,从而影响AD的治疗效果。
　　除湿止痒软膏是通过现代工艺对13味中药药材进行炮制而成具有抗菌、止痒、抗炎的外用中药制剂。临床已广泛用于湿疹、特应性皮炎的治疗，2014年“外用中成药治疗湿疹皮炎的专家共识”已推荐其作为亚急性湿疹外用药物[1]。为评价除湿止痒软膏治疗轻-中度婴儿期特应性皮炎的疗效和安全性，我们进行了一项除湿止痒软膏对比丁酸氢化可的松软膏的随机、开放、平行对照试验。
　　研究方法：
　　本研究共纳入0-2岁轻中度AD患儿80例。按照1:1随机分配到试验组及对照组。两组患儿均连续用药2周，分别于第一周及第二周复诊,观察症状变化并且进行湿疹及面积严重程度指数评分、生活质量评分、瘙痒评分。若患者2周内达到治愈标准而停药，在疗效评估时评定为治愈病例，治疗期间禁止外用润肤剂、外用及系统应用抗组胺药及糖皮质激素。
　　结果：
　　本研究入选80例AD患儿，其中79例完成随访、对照组1例脱落。临床疗效：1.EASI评分：首诊时试验组与对照组EASI评分分别为3.45±1.746、3.154±1.596（P＞0.05）；第7天随访时试验组与对照组EASI评分分别为1.52±1.402、1.023±1.148（P＞0.05），两组EASI评分均较首诊时降低（P＜0.05）；第14天随访时试验组与对照组EASI评分分别为0.69±0.892、0.359±0.605（P＞0.05），均较首诊时明显改善（P＜0.05）。2.BSA评分：首诊时试验组与对照组BSA评分分别为4.15±1.805、3.821±1.467（P＞0.05）；第7天随访时试验组与对照组BSA评分分别为1.975±1.405、1.359±1.246（P＞0.05），两组BSA评分均较首诊时降低（P＜0.05）；第14天随访时试验组与对照组BSA评分分别为0.80±1.159、0.538±0.845（P＞0.05），均较首诊时明显改善（P＜0.05）。3.有效率：第7天随访时两组总有效率（试验组52.50%、对照组74.40%）比较，对照组疗效优于试验组（P＜0.05）。第14天随访时试验组及对照组总有效率分别为87.5%、89.74%（P＞0.05），总有效率差异的95%可信区间（Confidence Interval，CI）下限为－13.95%,该值大于设定界值－15%；4.两组患儿生活质量评价（IDLQI）与瘙痒评估在2周随访时均较首诊时明显改善，但两组间瘙痒、IDLQI评分比较差异均无统计学意义（P＞0.05）；5.整个试验过程15例患儿发生了不良反应事件，试验组6人，以脱屑、湿疹复发加重为主；对照组9人，包括原皮损处皮肤色素减退、毛细血管扩张、色素沉着、皮疹复发。
　　结论：
　　1.与丁酸氢化可的松软膏相比，除湿止痒软膏起效较慢
　　2.除湿止痒软膏治疗婴儿期轻中度特应性皮炎非劣效于丁酸氢化可的松乳膏，且不良反应少，安全可靠。

目录

声明

英汉缩略语名词对照

前言

1材料和方法

1.1研究对象

1.2研究方法

1.3观察项目及评价

1.4数据分析的统计方法

1.5医学伦理问题

2结果

2.1一般资料

2.2疗效分析

2.3安全性分析

3分析与讨论

3.1临床疗效分析

3.2除湿止痒软膏治疗AD现代药理学分析

总结

参考文献

文献综述:生物制剂在特应性皮炎治疗中的应用进展

致谢

攻读硕士学位期间发表的论文

附录一

附录二

附录三