从“欣弗事件”看政府在药品监管中的职责

摘要

药品安全由于关系到公众身体健康和生命安全,关系到经济健康发展和社会稳定,关系到党和政府的形象而备受瞩目。但是,尽管如此,每年如“欣弗”之类劣药假药事件所造成的严重后果依然层出不穷,屡见报端。
　　当前,我国正处在体制转型过程中,存在药品流通体制不顺、规范药品生产和销售的法律法规不健全,政府宏观管理职能失调以及监管力度不够等问题。因此,政府监管部门如何正确地履行监管责任,建立适合中国国情的统一、高效、权威的药品安全监管机制,则成为摆在我们面前重要而紧迫的课题。
　　在此背景下,本文通过对“欣弗事件”的分析,并结合我国医药行业的发展特点和医药监管体制的现状,对有关政府部门的监管职责进行了阐述,希望我国医药市场的监管体制能尽快完善,尽快消除我国药品行业中存在的大量违规违法行为,实现药品行业健康发展,为公众就医营造一个安全放心的环境。
　　全文共分三部分。
　　第一部分主要描述了我国药品市场近期出现的典型案例——“欣弗事件”,并通过此事件分析了其中的基本法律问题,其中既有制药企业的问题,也有市场机制的问题。但是,更主要的是政府对医药市场的监管问题。
　　第二部分是关于政府在药品监管中存在的问题及原因的分析。政府在履行药品监管职责过程中存在的主要问题及其原因有三:第一,从政府监管部门来看,监管机构权力过大,监管权被滥用,重认证轻监管,对于药品通过GMP认证后需进行的监督检查不作为,这种行政上的失职是“欣弗事件”以及类似事件得以出现的主要原因;第二,政府监管部门与检验单位、制药企业的利益纠缠在一起,监管部门没有成为社会公共利益的维护者,反而被利益集团“俘获”;第三,监管信息不透明、不畅通,不仅社会公众对于突发公共事件难以了解到真相,其知情权受到影响,而且,我国药品不良反应报告制度不完善,“欣弗事件”出现后,药品不良反应监测体系没有发挥应有的作用,药监部门和卫生部门不能及时得到相关信息,无法防患于未然,难以迅速控制局面。
　　第三部分是运用法学中的相关理论,结合我国当前的现实条件,提出了强化政府药品监管职责的法律对策:首先,对于药监部门监管权力滥用、监管不力的问题,应从制度和人两个方面来解决:一方面,完善药品监管制度,规范监管权力的使用;另一方面,加强对药监部门工作人员的培训,同时,推行问责制,对监管不力的机构和人员追究相应的法律责任。其次,理顺、规范政府监管部门与检验机构、制药企业之间的关系,尤其是卫生部与药监局之间的关系,严格实行药品管理“政企分开”的体制。第三,健全医药监管信息机制,包括建立药品不良反应报告制度、建立和完善新闻发布机制、实行假劣药公示制度等。第四,政府监管部门应强化法制宣传和诚信管理机制。最后,政府监管部门应严格依照法律法规的规定,采取多种途径、多种方式严厉打击医药市场的违法违规行为。
　　笔者相信,以我国药品市场的发展和变化为基础,借鉴发达国家的先进经验,不断完善相关法律体系,明确政府的监管职责,药品企业的违法违规行为必将逐渐减少,药品市场也必将成为一个规范、有序且繁荣的市场,药品安全问题终会得到妥善解决。

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一、“欣弗事件”：案情及其中的法律问题

（一）案情回顾

（二）本案反映的法律问题

二、政府在药品监管中存在的问题及原因分析

（一）政府监管部门内部的问题

（二）政府监管部门与检验单位、制药企业的利益纠缠

（三）监管信息不透明

三、强化政府药品监管职责的法律对策

（一）完善药品监管的制度体系

（二）理顺、规范监管部门与检验机构、制药企业之间的关系

（三）健全医药监管信息机制

（四）强化法制宣传和诚信管理机制

（五）加大打击力度

结束语

参考文献

致谢