栀子蛋清方治疗四肢创伤性肢体肿痛的临床比较研究

摘要

目的：评估栀子蛋清方对创伤性肢体肿痛患者的临床疗效及安全性评价。
　　方法：本试验由甘肃省中医院申请立项，采纳随机、阳性药物对照临床试验措施，评估栀子蛋清方对创伤性肢体肿痛患者疗效。总体样本含量是120例，试验组60例，对照组60例，6d1个疗程，共治疗2个疗程，治疗后1月随访。干预措施：试验组给予栀子蛋清方，对照组给予消定膏。结局指标为：VAS评分、肿胀范围、肿胀程度、软组织彩超、疗效评定。安全性指标：不良事件发生率。
　　结果：共纳入病例120例，6例脱落，两组比较，患者治疗前基线资料之间相比无显著性差异，具有可比性。治疗结束时两组比较，试验组治疗后6d肿胀程度、肿胀范围与对照组相比有统计学意义，且栀子蛋清方优于消定膏，治疗后12d、随访1月的肿胀程度、肿胀范围与对照组相比无统计学意义；试验组治疗后6d、12d及随访1月的VAS评分和疗效评定相比与对照组比较无显著性差异，两组治疗前后VAS评分、肿胀程度和肿胀范围、软组织彩超相比差异有统计学意义。试验组失访4例；对照组失访2例，轻度不良反应4例。不良反应患者均没有给予特殊处理，自行缓解，都完成了试验。
　　结论：栀子蛋清方治疗创伤性肢体肿痛临床疗效不劣于消定膏；栀子蛋清方能较快减轻肢体肿胀情况，提高患者生活质量，在基层医院具有良好的临床应用前景。

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中文摘要

英文摘要

符号说明

前言

一、立题依据

二、研究内容

1研究对象

2 研究方法

3质量控制与质量保证

4数据统计分析

5 临床实验结果

三、讨论

1 栀子蛋清方组方分析

2研究结果分析

四、结语

参考文献

附录1 知情同意书

附录2 研究病历填写说明

附录3 民间验方临床试验程序

附录4 研究流程图

附录5 结局指标评分表

附录6 不良事件记录表

附录7 严重不良事件（SAE）报告表

附录8 脱落原因表

附录9 电话随访表

附录10 疼痛评分（VAS）

附录11 病历收集相关图片

附录12 伦理证明

附录13 病历收集证明

六、文献综述：急性软组织损伤的治疗进展

致谢

八、在校期间研究成果