影响当归四逆汤加减方干预2型糖尿病周围神经病变疗效的多因素分析

摘要

目的:以多伦多临床评分、临床症状积分、中医证候积分作为评价当归四逆汤加减方干预2型糖尿病周围神经病变的疗效指标，通过回顾性分析相关基线资料，寻找预测当归四逆汤加减方疗效的影响因素。
　　方法:纳入104例就诊于本院内分泌科的DPN患者并予当归四逆汤加减方治疗随访12周，采集人口学指标、临床生化指标、TCSS、临床症状积分、中医证候积分等资料，通过Logistic回归分析出影响当归四逆汤加减方疗效的因素。
　　结果:1、以TCSS作为评价当归四逆汤加减方疗效的指标，根据治疗前后TCSS变化分为显效组、有效组、无效组，比较三组间的基线特点，无效组的CRE、BUN、LDL-C、FPG、TCSS、临床症状积分明显高于显效组及有效组(P＜0.05或P＜0.01)，GFR较显效组、有效组低(P＜0.05)。相关分析显示BUN、FPG、基线TCSS、基线临床症状积分与当归四逆汤加减方疗效呈负相关(r=-0.33、-0.35、-0.3、-0.2，P＜0.05或P＜0.01)。Logistic回归分析显示，FPG、基线TCSS是预测当归四逆汤加减方疗效的独立影响因素，OR值分别为0.79、0.83。通过ROC曲线寻找FPG、基线TCSS预测疗效的最佳临界值，分别为FPG＜8.9mmol/L或TCSS＜8.5分。
　　2、以临床症状积分作为当归四逆汤加减方疗效的评价指标，通过临床症状积分变化分组，单因素方差分析显示，无效组的CRE、BUN、FPG、基线TCSS较显效组、有效组明显升高，差异有统计学意义(P＜0.05或P＜0.01)，而GFR在组间逐渐降低（P＜0.05）。其中，CRE、FPG、基线TCSS与当归四逆汤加减方疗效呈负相关(r=-0.22、-0.28、-0.19，P＜0.05或P＜0.01)。多因素Logistic回归分析显示，基线TCSS是当归四逆汤加减方临床疗效的独立预测因素，OR值为0.68。基线TCSS预测当归四逆汤加减方疗效的ROC曲线下面积为0.71(P＜0.01)，最佳临界值为7.5分。
　　3、以中医证候积分作为评估当归四逆汤加减方疗效的指标，根据中医证候积分变化分组比较显示，相比于显效组、有效组，无效组的病程、CRE、BUN、FPG、HbA1c、基线TCSS、基线临床症状积分、基线中医证候积分明显升高，而GFR在组间呈降低趋势(P＜0.05)。单因素相关分析同样显示，病程、CRE、BUN、FPG、HbA1c、基线TCSS、基线临床症状积分、基线中医证候积分与当归四逆汤加减方疗效均呈负相关(r=-0.2、-0.25、-0.28、-0.44、-0.27、-0.35、-0.39、-0.24，P＜0.05或P＜0.01)。Logistic回归分析显示，FPG、HbA1c、基线中医证候积分是当归四逆汤加减方疗效的独立预测因素，OR值分别为0.73、0.78、0.91。ROC曲线显示FPG、HbA1c、基线中医证候积分预测当归四逆汤加减方疗效的曲线下面积分别为0.77、0.66、0.71(P＜0.01)，最佳临界值分别为8.9mmol/L、7.8％、15.5分，其中FPG、基线中医证候积分的预测价值较好。
　　结论:1、基线TCSS、基线中医证候积分是当归四逆汤加减方干预DPN疗效的独立影响因素，可作为预测临床疗效的参考指标。
　　2、通过TCSS评价当归四逆汤加减方的疗效，FPG是预测当归四逆汤加减方疗效的独立影响因素。
　　3、通过中医证候积分评价当归四逆汤加减方的疗效，FPG、HbA1c是当归四逆汤加减方疗效的独立预测指标。
　　4、糖尿病病程、LDL-C、CRE、BUN可能是影响当归四逆汤加减方疗效的因素，临证时须加以关注。

目录

声明

英文缩略词表

摘要

前言

第一章 研究对象与方法

1 病例来源

2 病例选择

2．1 诊断标准

2．2 纳入标准

2．3 排除标准

2．4 剔除标准

2．5 脱落标准

2．6 中止、终止标准

3 试验设计

3．1 试验类型

3．2 病例样本

4 试验用药

4．1 药物来源及规格

4．2 药物成分及用药方式

4．3 药品分配及处理

4．4 合并用药及处理

5 治疗方法

5．1 基础治疗

5．2 导入期(共2周)

5．3 治疗期(共12周)

6 观察指标

6．1 人口学指标

6．2 生化指标

6．3 疗效指标

7 操作与测定方法

8 疗效标准(参考2002年《中药新药临床指导原则》)

9 质量控制

10 伦理学要求

11 统计方法

12 技术路线图

第二章 结果

1 基线情况

2 影响治疗前后TCSS变化的多因素分析

2．1 根据治疗前后TCSS变化分组，比较三组间人口学资料特点

2．2 根据治疗前后TCSS变化分组，比较三组间临床生化指标

2．3 根据治疗前后TCSS变化分组，比较三组基线疗效评价指标

2．4 影响治疗前后TCSS积分变化的相关分析及Logistic回归分析

2．5 以TCSS作为疗效评价指标，FPG、基线TCSS预测疗效的ROC曲线

3 影响治疗前后临床症状积分变化的多因素分析

3．1 根据治疗后临床症状积分变化分组，比较三组间人口学特征

3．2 根据治疗前后临床症状积分变化分组，比较三组间临床生化指标的差异

3．3 根据治疗前后临床症状积分变化分组，比较三组间基线疗效评价指标的差异

3．4 影响治疗前后临床症状积分变化的单因素分析及Logistic回归分析

3．5 以临床症状积分作为疗效评价指标时，基线TCSS预测疗效的ROC曲线

4 影响治疗前后中医证候积分变化的多因素分析

4．1 根据治疗后中医证候积分分组，比较三组间人口学特点

4．2 根据治疗前后中医证候积分变化分组，比较三组间临床生化指标的差异

4．3 根据治疗前后中医证候积分变化分组，比较三组间基线疗效评价指标的差异

4．4 影响治疗前后中医证候积分变化的单因素分析及Logistic回归分析

4．5 FPG、HbAlc、基线中医证候积分预测当归四逆汤加减方疗效的ROC曲线

第三章 讨论

1 中医对DPN的认识

2 DPN与当归四逆汤加减方

2 影响当归四逆汤加减方干预血虚寒凝型DPN疗效的多因素分析

2．1 TCSS、临床症状积分、中医证候积分对当归四逆汤加减方疗效的影响

2．2 血糖对当归四逆汤加减方疗效的影响

2．3 病程对当归四逆汤加减方疗效的影响

2．4 CRE、BUN对当归四逆汤加减方疗效的影响

2．5 血脂对当归四逆汤加减方疗效的影响

3 安全性分析

4 本研究的不足

结论

参考文献

附录

致谢

文献综述 2型糖尿病周围神经病变与生化指标的相关性

作者简历