补肺一号方减少慢性阻塞性肺疾病肺气虚证急性加重风险的临床研究

摘要

研究目的:观察评估补肺一号方对预防慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期肺气虚证患者急性加重的远期疗效及对细胞免疫、临床疗效、生活质量的影响，初步剖析其急性加重危险因素，为防治慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)提供有效的中药治疗方剂。
　　研究方法:选取符合纳入标准的COPD稳定期肺气虚证患者60例(按COPD全球倡议(GOLD)综合评估分组属于A组和B组），采用随机、对照、单盲的临床试验设计方法，按就诊时间顺序进行编号，以单数为治疗组，双数为对照组，平行分为治疗组和对照组各30例。治疗组中药口服补肺一号方颗粒冲剂（1袋/次，2次/日），同时西药A组患者按需使用沙丁胺醇气雾剂(24h内不超过8～12喷)，B组患者使用噻托溴铵粉雾剂(18μg/吸，每日1吸)进行治疗，对照组在西药治疗的基础上（同组患者用药剂量均一致）同时口服安慰剂颗粒冲剂，两组服药疗程均为3个月。统计患者服药3个月期间及随访6个月期间急性加重次数，并分别于入组前及服药疗程结束后记录患者外周血中CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+的数值、临床症状体征、COPD评估测试量表(COPD assessment test，CAT)及肺功能。
　　研究结果:1.两组在急性加重次数比较差异有统计学意义(P＜0.05），说明补肺一号方组在减少COPD急性加重次数上优于对照组;2.COPD稳定期急性加重相关因素Logistic回归分析，病程的相对危险度(OR值)为0.448，说明病程为COPD稳定期急性加重的相关因素;3.补肺一号方组治疗后可提高CD3+、CD4+、CD4+/CD8+，降低CD8+，差异具有统计学意义(P＜0.05），对照组治疗后CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+无明显改善（P＞0.05），说明补肺一号方可以调节机体免疫功能;4.补肺一号方组临床有效率为93.10％，对照组有效率75.00％，其临床总疗效优于对照组(P＜0.05）;5.补肺一号方组在改善肺气虚症状（自汗、易感冒）优于对照组(P＜0.05），改善咳嗽、咯痰、喘息、气短与对照组无差异(P＞0.05）;6.补肺一号方组在CAT评分改善程度上优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05）;7.两组在FVC、FEV1％、FEV1/FVC方面均无明显改善，差异无统计学意义(P＞0.05);
　　研究结论:1.补肺一号方可以减少COPD稳定期肺气虚证患者急性加重次数，且可以调节机体免疫功能，改善生活质量，延缓病程进展。2.早期干预、早期治疗，可减少COPD急性加重次数。

目录

声明

摘要

前言

第一章 资料与方法

1 研究对象

2 诊断标准

2．1 西医诊断标准

2．2 中医诊断标准

2．3 急性加重期诊断标准

2．4 稳定期诊断标准

2．5 纳入标准

2．6 排除标准

2．7 中止实验原则

2．8 剔除标准

2．9 脱落标准

3 研究方法与步骤

3．1 分组方法

3．2 治疗方法

3．3 疗程

3．4 急性加重病例处理方法

3．5 观察时点

4 观察指标

4．1 一般观察指标

4．2 疗效指标

4．3 安全性和疗效判断标准

5 统计学方法

6 技术路线图

第二章 研究结果

1 治疗前基线数据可比性的统计分析

2 临床疗效

2．1 急性加重次数比较

2．2 少复发组与易复发组间临床资料比较

2．3 COPD稳定期急性加重相关因素Logistic回归分析

2．4 细胞免疫比较

2．5 临床总疗效比较

2．6 临床单项症状疗效比较

2．7 CAT评分比较

2．8 肺功能比较

3 不良反应及安全性分析

第三章 讨论与分析

1 免疫调节在慢性阻塞性肺疾病发病机制中的意义及前景

1．1 西医对慢性阻塞性肺疾病的病因病机认识

1．2 免疫调节中细胞免疫的重要性

1．3 相关实验的研究动态

2 中医对慢性阻塞性肺疾病的病因病机认识

2．1 肺气虚为慢性阻塞性肺疾病的发病基础

2．2 外邪侵袭为慢性阻塞性肺疾病急性加重的主要致病诱因

2．3 痰浊(水饮)、血瘀碍阻肺气是致病之标

3 补肺法治疗慢性阻塞性肺疾病的依据

3．1 理论依据

3．2 临床依据

4 补肺一号方的方解

4．1 药物组成及配伍特点

4．2 单位药的药理作用

5 临床疗效分析

6 不足与展望

结论

参考文献

附录

致谢

文献综述 慢性阻塞性肺疾病稳定期的中医药治疗进展

作者简历