実製造規模のクリーンルーム内での過酸化水素による空間除染の検証

摘要

蒸気化過酸化水素(Vapor Hydrogen Peroxide：VHP)による空間除染は、強い殺菌力により無菌医薬品製造工場の要求レベルに応じた微生物制御を行うことができる有用な手法である。しかし、拡散性、自己分解性、材への吸着性など、様々な性質を考慮すると、実施時には過酸化水素濃度、暴露時間など、除染条件の妥当性の確認をそれぞれの除染対象室ごとに実施することが適切である。除染は無菌医薬品製造区域の環境の構築、維持にも密接に関わるため、妥当性確認の際には発生装置運転のパラメータに加えて、機器配置、吹出方向、除染開始時の環境条件等も含めた除染システム全体をバリデーションの対象とすべきであろう。除染の妥当性確認は、設計時適格性評価（DQ:除染システムの設計段階で要求される除染レベルに適した仕様であることを確認し文書化する)、据付時適格性確認（IQ:除染装置および補助装置が除染開始時に正しく設置されていることを確認し文書化する)、稼動性能適格性確認(OQ:除染システム全体として期待されるレベルの除染を達成できることを、現地試験を通して確認し文書化する)、稼動時適格性確認（PQ:実運用状況下において、除染システムがプロセス全体として実際に期待される結果が得られていることを確認し文書化する)、といった過程で除染システム全体の妥当性確認を実施し、有効性の検証を継続する必要がある。