高活性医薬品取り扱い施設での粒子状ハザード御質の封じ込め性能評価手法の研究

摘要

近年、製薬業界ではステロイド剤や抗がh剤などの高活性医薬品の開発が急速に進められている。これらの高活性医薬品は、他の医薬品への混入（クロスコンタミネーション）防止、作業者への健康被害防止、外部環境への拡散防止といった対策が必要で、通常の医薬品研究及び製造権設に比べてより厳密な管理が必要とされる。そこで、高活性医薬品の原薬のようなケミカルハザード物質を取り扱う施設内では、原薬の粉体が拡散しないように、アイソレーターやダウンプローブースなど各種封じ込め機器を用いている。そのような封じ込め機器についての封じ込め性能評価については、国際製薬技術協会（ISPE；InternationalSociety for Pharmaceutical Engineering）のSMEPAC（TheStandardized Measurement of Equipment ParticulateAirborne Concentration）委員会がガイドラインを出している1）。しかし、ケミカルハザード物質を取り扱う施設や部屋での封じ込め性能についての評価方法は規定がなく、どのような施設·設備にすれば、どの程度の封じ込めができるのか詳細な評価は行われていないので、過剰な設備になってしまう傾向にある。そこで、高活性医薬品を取り扱ぅ部屋を模した実験室を構築し、室圧、換気量、気流に粉体の封じ込めへの影響を調べる研究を実施している。