無菌製剤を生産するクリーンルーム内のオゾン微生物制御システム

摘要

オゾンによる殺菌は、ガスとオゾン水（ガスを水に溶解させた状態）で使われるが、空調系の殺菌ではオゾンガスによる燥蒸が一般的である。殺菌性能のパラメータは、オゾン濃度、相対湿度、暴露時間で、芽胞の殺菌も可能である。クリーンルーム（以下CR）内の無菌化システムは、これまでホルムアルデヒドによる燥蒸が広く使われてきたが、発癌性や残留性から残留濃度規制（0．08ppm以下）がH14年3月に施行されたが、パラホルムアルデヒドという重合物として壁などに付着。残留する物質の除去が難しいことから規制の遵守が難しく、代替殺菌剤や殺菌システムの確立が急務となっていた。オゾン煉蒸によるCR内の殺菌は、通常の空調ラインの一部を利用して行うので、HEPA Filteも含めたCR室内全体の燻蒸が行える。