LabVIEW meets FDA - Softwareentwicklung zum Test medizintechnischer Gerate

摘要

Um im amerikanischen Markt eine Zulassung fur medizintechnische Gerate zu erhalten, bedarf es einer offiziellen Zulassung durch die FDA, die als staatliche Behorde die Sicherheit und Wirksamkeit u.a. von Medizinprodukten kontrolliert. Dies gilt auch fur importierte Produkte und deren Herstellungsanlagen. Zu Letzteren zahlen auch automatisierte Testsysteme und Software. Die Herausforderung liegt darin zu belegen, dass ein formaler Prozess gemass der Richtlinien der FDA eingehalten wurde und verschiedene Anforderungen zusammenzufuhren. Um diese Herausforderungen zu bewerkstelligen, bedarf es Software, die eine schnelle Ubersicht liefern, eine effektive Ubergabe unter Entwicklern ermoglichen und eine Ruckverfolgbarkeitsmatrix fur das FDA Audit liefert.