Anforderungen an die Reinigungsvalidierung unter Berucksichtigung der ISO 17664

摘要

Bis vor 10 Jahren richtete sich das Hauptaugenmerk bei der Aufbereitung von Medizinprodukten noch auf die Sterilisation. Die Sterilisation war damals schon durch ein komplexes Normenwerk beschrieben. Allerdings wurde bereits durch die Medical Device Directive 93/42/EWG der EU von Juni 1993 eine Validierung der Aufbereitungsprozesse gefordert. Hierzu erfolgte die Umsetzung in nationales Recht in Deutschland Durch das Medizinproduktegesetz (MPG) und die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV). Diese wurden/werden zwischenzeitlich uberarbeitet. Wie bei Gesetzen ublich, werden nur Anforderungen definiert aber keine Verfahren zur Erfullung der Anforderungen vorgeschrieben. Vielmehr wird angenommen, dass die rechtlichen Anforderungen erfullt sind, wenn bei der Aufbereitung der aktuelle Stand von Wissenschaft und Technik berucksichtigt und umgesetzt wird.