氨磷汀主体和相关物质HPLC测定方法的比较

摘要

目的:比较美国药典(USP35)和中国卫生部颁标准中氨磷汀主体和相关物质的HPLC测定法.方法:USP35版采L7色谱柱,用甲醇:0.94g/L己烷磺酸钠水溶液(磷酸调至pH3.0)=7:18为流动相,流速为1.0mL/min,检测波长220nm;中国卫生部颁布的标准则采用L1色谱柱,用甲醇:3.5mmol/L辛烷磺酸钠水溶液(磷酸调节至pH3.0)=1:1为流动相,流速为0.7mL/min,检测波长220nm.结果:按照两种方法测量计算后,均符合对杂质的要求.结论:USP35的方法更适合对氨磷汀的质量控制.