LDT:中美的差异和目前的思考

摘要

LDMTs的方法学确认的基本要求主要包括：准确性、精确性、参考范围、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性、临床验证。而临床验证是确定某种分子检测技术检出核酸分子诊断疾病的能力。临床验证的目的是评价这种新的分子检测技术是否适合于特定的临床疾病的诊断。临床敏感性不同于分析敏感性，临床敏感性主要指结果为真阳性的人群中真正罹患某种疾病或异常的比例，强调实验结果与临床诊断的一致性。同样的，临床特异性也不同于分析特异，临床特异性主要指实验结果为真阴性的人群中真正没有罹患某种疾病或异常的比例。也强调实验结果与临床诊断的一致性。