中药制剂生产工艺变更研究管理历史、现状与思考

摘要

本文通过分析中药制剂生产工艺变更特点,梳理中药制剂生产工艺变更研究管理历史,调研中药制剂生产工艺变更现状,分析中药制剂生产工艺变更原因,为中药制剂生产工艺变更研究管理提供参考.认为目前已发生的生产工艺变更尚缺乏可行的解决方法和途径,生产企业存在观望现象.建议基于风险控制原则探讨已发生变更的解决机制和办法,完善符合中药制剂特点的生产工艺变更技术要求.提出中药制剂生产工艺变更研究管理应立足于鼓励药品上市许可持有人围绕均一稳定开展中药制剂生产工艺变更研究,促进中药制剂生产工艺变更科学、合理,中药制剂质量均一稳定.