质量改进计划的制定与执行

摘要

目的：GLP实验室运转过程中,会有来自各方面对于质量改进的需求,包括客户(委托方)的需求,GLP法规的更新,法规部门的审计,技术的进步,行业趋势以及经营策略(包括新设施的建立,计算机化系统的变更等),这时一份与机构发展相一致的书面计划,可以有效的计划,实行,追踪(监督),报告(TFM)质量改进过程. 方法：质量改进内容大体包括2类,第1类是在法规层面,当出现了设施,仪器,人员等不满足法规需求的情况时(内部和外部审计中指出的问题;法规的更新带来的新的需求等),而其预防和纠正(CAPA)需要一系列的措施,为了更有效的推进可以将其列入质量改进计划中;第2类就是技术&经营策略层面,当业内出现了新的技术,新的方法,或者需要引入新的计算机化系统(以减少重复的人员操作,并减少其中产生的人为失误)或者机构需要建立新的设施等情况都可以通过质量改进计划得以有效的实施. 在CDFA,OECD,FDA的GLP法规中TFM职责都包括“确保各种设施，设备，物料，实验条件是符合要求的(在实验过程中是满足需求的)”，并且US FDA在2016年对GLP法规的修改稿中提到机构负责人对质量体系(quality system)具有直接的执行职责，并定期审核质量体系。而质量体系中需要不断解决和改进的不再是一个一个独立的审计问题发现，而应该是需要动用机构负责人权力去推进完善的各种系统性或较大的问题，所以质量改进的职责最终在机构负责人。故这份质量改进计划需要有TFM的批准，然后由QA(或其他合适人员)对过程进行监督并定期报告TFM。 质量改进计划的执行可以使用以下流程:质量改进的发起人一般是各个功能部分管理层/TFM，发起人定期(如每年12月份)将改进内容发给QA,QA整理并生成下一年的质量改进计划(包括参与人员，重要的时间节点以及目标成果)交TFM(管理层)审阅，批准。如一些紧急的质量改进需求，也可以更新当年的质量改进计划。质量计划各项内容的负责人严格遵守被批准的时间表去执行相应活动，并确保其如期完成，QA审计员定期(如每月)跟进质量改进计划执行的状况，更新质量改进计划中每项活动的执行情况，向管理层发送更新的改进计划，并强调在过去一个月内完成的活动。在质量改进计划的执行过程中，如有任何修改、删除或添加新的项目进入质量改进计划需要得到TFM的批准。 结果与结论：一份与机构发展相一致的质量改进计划，可以有效的计划，实行，追踪(监督)，报告质量改进过程。