中药非临床安全性研究评价的现状与思考

摘要

安全、有效和质量可控是药物的三大基本要求,中药也不例外.在当前生命科学、医学和药学迅猛发展的时代,中药也迎来发展的崭新时代.面对中药悠久的文化沉淀、现代药理毒理学、当代相关国际技术法规以及人们对药物安全性的期待,如何科学合理地研究评价中药尤其是复方中药,已成为中药研发的一个关键.本演讲主要阐述当前中药非临床安全性研究的技术要求,重点分析复方中药非临床安全性研究的技术难点与特点.结合本人对药物安全性研究和评价的认识与实践,对中药安全性研究和评价的技术要求和重点关注领域等进行阐述以下4个方面：中药非临床安全性研究的技术内容;中药非临床安全性研究的技术特点和难点;人体应用经验在复方中药安全性研究评价中的价值;中药新药非临床安全性研究和评价的思考.