我国国家食品药品管理总局加入ICH-GCP对伦理委员会的要求

摘要

目的：概述中国CFDA加入ICH-GCP给伦理委员会建设带来的机遇、存在的挑战和应采取的对策,为促进中国伦理委员会的规范化建设和审查能力提供参考. 方法：查阅国内有关CFDA加入ICH-GCP对伦理委员会建设的机遇、挑战和对策的文献并综合分析. 结果：CFDA加入ICH-GCP有利于加快中国伦理委员会的建设速度,针对伦理委员会规范化建设的挑战,可采用修订政策法规和指导原则以接轨ICH-GCP、建立符合国情的伦理认证体系、明确伦理委员委员的组成、规范伦理委员会的操作程序、建立区域性伦理委员会和组长单位审查制;为提高伦理委员会的审查能力,可从申办者职责、研究者资质、研究方案、知情同意书(受试者损害赔偿、告知不充分、弱势群体的保护、受试者补偿)、研究者手册和文件资料管理方面强化审查要求. 结论：中国CFDA加入ICH-GCP给伦理委员会带来快速的发展机遇也伴随着挑战,可从规范化建设和审查能力着手解决存在的问题,以加快建设符合ICH-GCP要求的伦理委员会.