西罗莫司胶囊的质量评价

摘要

目的：评价国产西罗莫司胶囊的质量.方法：按照2016年度国家药品评价性抽验计划总体要求,采用现行质量标准检验结合探索性研究,综合评价产品的质量及现行质量标准对产品质量的可控性.结果：法定检验结果显示5件西罗莫司胶囊合格率为100％.探索性研究提示现行标准不能有效控制制剂工艺及储藏过程中可能产生的开环降解杂质和氧化物杂质.通过探索性研究,新建了完善的杂质谱分析方法.结论：目前国产西罗莫司胶囊的质量能符合现行标准要求;而探索性研究提示现行标准存在缺陷,不能全面反映产品的质量,需进一步完善.