证候类中药新药临床疗效评价方法探索

摘要

证候类中药的研究是近几年中药创新研究的热点,但评价证候类中药新药的临床疗效是目前研究的难点.通过文献研究和专家咨询对证候命名达成共识是首要解决的问题.制作合理、公认的证候诊断量表是研究客观化的前提.在研究方法方面,应根据研究目的和不同类型研究的特点,采取多种研究相结合的方式探索证候类中药的疗效.采用基于注册登记研究的随机对照试验(RRT)方法筛选证候类中药新药主治的优势病种,可以以不同阳性药作为对照,筛选特定证候的最佳药物;采用随机对照试验(RCT)方法严格验证方-证-病-效的关系;采用单病例随机对照试验(N-of-1)方法进行方证相应研究,也可以进行证候类中药新药和辨证论治比较,以探寻长期服用中成药的效应.疗效评价方面,结合不同疗效评价方法的优势,采用证候疗效评价量表、循证目标成就量表法、模糊综合评价法相结合的方式,构建以个体化评价为基础,证候疗效评价为主的综合疗效评价方法.