扶正解毒方联合标准治疗方案治疗慢性丙型肝炎患者48周的疗效观察

摘要

目的:观察扶正解毒方联合标准治疗方案治疗慢性丙型肝炎疗效和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的前瞻性研究,在上海地区的三家三级医院收集初治慢性丙型肝炎患者。研究分为治疗组[扶正解毒方加聚乙二醇干扰素(pegylated interferon,Peg-IFN)α-2a联合利巴韦林(ribavirin,RBV)]和对照组[中药安慰剂加Peg-IFNα-2a联合RBV],治疗48周,并随访至治疗结束后24周,分析中西医结合治疗方案的疗效和安全性。结果:共纳入初治慢性丙型肝炎患者110例(治疗组52例，对照组58例)，其中男性72例(治疗组35例，对照组37例)，女性38例(治疗组17例，对照组21例)，基因Ⅰ型59例(治疗组32例，对照组27例)，基线RNA治疗组为6.13±1.12(log copies/mL)，对照组为6.37±3.52(log copies/mL)。治疗4周时，治疗组和对照组分别有79.6%和91.4%的患者获得快速病毒学应答，两组差异无统计学意义(x2=3.062，P=0.080)，治疗12周时，治疗组和对照组分别有91.7%和86.0%的患者获得早期病毒学应答(EVR)，但两组差异无统计学意义(x2=0.837, P=0.360)。治疗第24周时，治疗组和对照组病毒检测不到率分别为95.8%和87.5%，但两组差异无统计学意义(x2=2.271,P=0.132)。治疗48周时，治疗组和对照组分别有97.9%和80.4%的患者获得治疗结束时病毒学应答(ETVR)，差异具有统计学意义(x2=7.808,P=0.005)。治疗结束后随访24周，治疗组和对照组分别有89.6%和76.8%的患者获得持续病毒学应答(SVR)，差异具有统计学意义(x2=4.958,P=0.045)。在症候积分的改善方面，治疗组明显好于对照组，但其差异均无统计学意义(p>0.05)。安全性分析表明，无严重不良反应发生，无患者因不良反应而脱失，治疗组的白细胞、血小板明显好于对照组，但差异不具有统计学意义(p>0.05)。结论:扶正解毒方联合标准治疗方案治疗慢性丙型肝炎具有协同抗病毒作用;扶正解毒方可改善慢性丙型肝炎患者的中医临床症状;扶正解毒方可降低标准治疗方案的不良反应。