Box-Behnken响应面法优化林下山参滴丸的制备工艺

摘要

优化林下山参滴丸的制备工艺.通过单因素试验设计,考察基质和冷凝液的选择、药物与基质比例、药液温度、滴距与滴速、管口温度7个因素对制备工艺的影响趋势,确定影响滴丸制备工艺的关键因素.以滴丸外观、丸质量变异系数、溶散时限三项指标的OD值为因变量,再采用Box-Behnken响应面法对关键因素(药物与基质的比例、滴速、药液温度和管口温度)进行研究,运用Design Expert8.0.5软件对试验数据进行分析,建立OD值与各自变量的多元二次回归方程的数学模型,优化工艺参数;HPLC法同时测定滴丸中人参皂苷Rg1、Re、Rb1的含量;比较林下山参滴丸溶散时限与林下山参片的崩解时限.最佳工艺参数是:药物与基质PEG4000、6000的比例为1∶1∶4,滴速28滴/min,药液温度87°C,管口温度43°C,滴距4cm,制冷温度10°C;制得滴丸中人参皂苷Rg1、Re、Rb1含量分别为2.667mg/g,0.433mg/g,5.100mg/g.Box-Behnken响应面法较好地优化了林下山参滴丸的制备工艺,所得工艺稳定可靠.本研究将为林下山参滴丸的规范化生产提供参考.工艺稳定、可行,符合2015年版中国药典对滴丸制剂的要求;含量测定方法简单、准确、重复性好,可用于保健食品林下山参滴丸的质量控制.