中药新药研发中的安全性研究

摘要

目的：为中药注射剂新药研发加强安全性研究提供参考.方法：通过文献研究,分析中药注射剂安全性研究中存在的问题.结果与结论：当前中药注射剂安全性研究中存在的主要问题包括:注射剂研发过程中部分安全性研究与实际脱节,注射剂安全性试验不够深入,人体与动物模型之间存在注射剂用药差异;为提高中药注射剂的安全性,对新药研究中应该:规范注射剂安全性研究标准,与实际相结合,此外,细化注射剂安全性试验步骤,针对不良反应高发群体研究对策,以及强化变态反应研究工作.