注射用人组织尿激酶型纤溶酶原激活剂HTUPA治疗急性心肌梗死Ⅱb期临床试验总结

摘要

目的：本试验采用多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照的研究方法,以rt-PA为对照，评价HTUPA以25mg的剂量静脉注射，在治疗急性ST段抬高性心肌梗死上的安全性和有效性。方法：所有明确诊断为急性ST段抬高型心肌梗死，且发病时间小于12小时的患者随机进入试验组和对照组。给予相应处理，进行临床观察。结果：两组患者在基线人口学、生命体征、体格检查、病史、家族史、伴随疾病、外科手术史及用药史组间比较，除身高外，其他差异都无统计学意义(P>0.05)。两组在基线时的梗塞部位、溶栓距发作时间、陈旧性心梗情况、心绞痛发作情况、心律失常情况、并发症及心功能组间比较，差异都无统计学意义(P>0.05)。本试验221例患者中，有193例进行了溶栓后90分钟的冠脉造影检查，试验组冠脉造影再通率为77.08%;对照组再通率76.29%。校正中心效应后组间比较，差异无统计学意义。TIMI血流达到3级者，试验组为52.08%(50/96);对照组为44.33%(43/97)。TIMI血流分级校正中心效应后组间比较，差异无统计学意义。未进行冠造的28例(试验组15例、对照组13例)，通过临床表现判断其临床再通率，其中试验组临床再通率为80.00%;对照组临床再通率为46.15%。校正中心效应后组间比较，差异无统计学意义。结论：经多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照的研究方法进行了为期30天的临床试验结果显示:由北京裕华能生物科技有限公司开发的注射用人组织尿激酶型纤溶酶原激活剂(HTUPA)，在治疗急性ST段抬高性心肌梗死方面疗效确切，与对照药:注射用重组组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)相比，两组疗效无统计学差异，且安全性良好，给药方便。