宫瘤宁片治疗子宫肌瘤Ⅱ期临床试验总结

摘要

根据卫生部(98)ZL-003号批文,由成都中医药大学附属医院负责,兰州医学附属第一医院,兰州医学院附属第二医院,甘肃省人民医院参加,进行了宫瘤宁片Ⅱ期临床试验研究,对该药的疗效和安全性进行了详细观察和客观评定.rn 试验包括对照治疗试验阶段和扩大对照治疗试验阶段,二阶段治疗组与对照组比例分别为1∶1和3∶1,共观察病例421例,其中治疗组301例,对照组120例.对照药物为卫生部1995年批准生产的新药桂枝茯苓胶囊(江苏连云港康缘制药有限责任公司生产).临床试验结果显示:宫瘤宁片治疗子宫肌瘤的显效率及有效率分别为44.19％、80.07％,对照组的显效率及有效率分别为21.67％、55.00％,两组疗效比较,治疗组明显优于对照组(P＜0.01).临床试验中未发现该药有明显不良反应。宫瘤宁片治疗子宫肌瘤，疗效确切，服用方便，为临床治疗子宫肌瘤提供了一种新的选择，增加了一种新制剂。